光線性角化症患者におけるComp01-04と組み合わせたACT01
2016年1月25日 更新者：Promius Pharma, LLC
この研究の目的は、顔面および/または頭皮の角化症患者において、ACT01が単独で、またはComp01、Comp02、Comp03、またはComp04と組み合わせて使用 された場合に、効果的で忍容性があるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非肥大性および非過角化性であり、最長直径が6mm以下の少なくとも4つの病変を含む、25cm2の隣接領域内の顔面および/または頭皮上の光線性角化症病変の存在。
- 年齢 30 ～ 85 歳。
- -治験責任医師によって決定され、病歴および正常または臨床的に重要ではない異常なバイタルサイン（血圧および脈拍）によって裏付けられた良好な一般的な健康状態。
除外基準:
- -重度の制御されていない自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、膵臓疾患、肺疾患、または腎疾患。
- にきび、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、湿疹、酒さ、または白皮症などの顔に存在する場合の皮膚疾患。
- 1) ケミカルピーリング、2) 削皮術、3) レーザーアブレーション、4) PUVA (ソラレンと紫外線 A) 療法、または 5) UVB 療法を、ベースライン来院の 180 日以内に目的の治療領域に適用する。
- -ベースライン訪問の前の14日間の太陽灯または日焼け用ベッドまたはブースの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ACT01 プラス Comp01
ACT01 クリームと Comp01 クリームの併用、1 日 1 回、29 日間
|
|
|
アクティブコンパレータ：ACT01 プラス Comp02
ACT01 クリームと Comp02 クリームの併用、1 日 1 回、29 日間
|
|
|
アクティブコンパレータ：ACT01 プラス Comp03
ACT01 クリームと Comp03 クリームの併用、1 日 1 回、29 日間
|
|
|
他の：ACT01 プラス Comp04
ACT01 クリームと Comp04 クリームの併用、1 日 1 回、29 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究訪問終了時の治療の成功
時間枠：57日目まで
|
AK 病変が 100% 除去された参加者の割合として定義される、研究訪問終了時の治療の成功
|
57日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
刺激スコア
時間枠：57日目まで
|
治療終了時に中等度または重度の全体的な刺激を感じた参加者の割合。
|
57日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。