ACT01 与 Comp01-04 联合治疗光化性角化病患者
2016年1月25日 更新者：Promius Pharma, LLC
本研究的目的是确定 ACT01 单独使用或与 Comp01、Comp02、Comp03 或 Comp04 联合用于面部和/或头皮角化病患者时是否有效和耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 25 平方厘米的连续区域内，面部和/或头皮上存在光化性角化病病变，其中至少有四个非肥大和非角化过度的病变，最长直径不超过 6 毫米。
- 年龄 30-85 岁，包括在内。
- 由研究者确定并由病史和正常或无临床意义异常生命体征（血压和脉搏）支持的良好总体健康状况。
排除标准：
- 严重的、不受控制的自身免疫、心血管、胃肠道、血液、肝脏、神经、胰腺、肺或肾脏疾病。
- 如果面部出现皮肤病，如痤疮、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、酒渣鼻或白化病。
- 在基线访视前 180 天内对预期治疗区域应用 1) 化学换肤术、2) 皮肤磨削术、3) 激光磨蚀术、4) PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法或 5) UVB 疗法。
- 在基线访问之前的 14 天内使用日光灯或日光浴床或晒黑棚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：ACT01 加上 Comp01
ACT01 Cream 与 Comp01 Cream 联合使用，每天一次，连用 29 天
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有源比较器：ACT01 加 Comp02
ACT01 Cream 与 Comp02 Cream 联合使用，每天一次，共 29 天
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有源比较器：ACT01 加上 Comp03
ACT01 Cream 与 Comp03 Cream 联合使用，每天一次，共 29 天
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其他：ACT01 加上 Comp04
ACT01 Cream 与 Comp04 Cream 联合使用，每天一次，共 29 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究访问结束时治疗成功
大体时间：直到第 57 天
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研究访视结束时的治疗成功定义为 AK 病灶 100% 清除的参与者百分比
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直到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激评分
大体时间：直到第 57 天
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治疗结束时出现中度或重度整体刺激的参与者百分比。
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直到第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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