ACT01 in Kombination mit Comp01-04 bei Patienten mit aktinischer Keratose
25. Januar 2016 aktualisiert von: Promius Pharma, LLC
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ACT01 allein oder in Kombination mit Comp01, Comp02, Comp03 oder Comp04 bei Patienten mit Gesichts- und/oder Kopfhautkeratose wirksam und verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs von 25 cm2 mit mindestens vier Läsionen, die nicht hypertroph und nicht hyperkeratotisch sind und einen längsten Durchmesser von nicht mehr als 6 mm haben.
- Alter 30-85 Jahre, einschließlich.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt und durch die Krankengeschichte und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) gestützt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere, unkontrollierte Autoimmun-, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, hepatische, neurologische, Pankreas-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
- Dermatologische Erkrankungen, sofern im Gesicht vorhanden, wie Akne, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Ekzeme, Rosacea oder Albinismus.
- Anwendung von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A) oder 5) UVB-Therapie auf den vorgesehenen Behandlungsbereich innerhalb von 180 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
- Nutzung von Höhensonnen oder Sonnenbänken oder -kabinen während der 14 Tage vor dem Baseline-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: ACT01 plus Comp01
ACT01 Cream in Kombination mit Comp01 Cream, einmal täglich, 29 Tage
|
|
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Aktiver Komparator: ACT01 plus Comp02
ACT01 Cream in Kombination mit Comp02 Cream, einmal täglich, 29 Tage
|
|
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Aktiver Komparator: ACT01 plus Comp03
ACT01 Cream in Kombination mit Comp03 Cream, einmal täglich, 29 Tage
|
|
|
Sonstiges: ACT01 plus Comp04
ACT01 Cream in Kombination mit Comp04 Cream, einmal täglich, 29 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungserfolg am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: bis Tag 57
|
Behandlungserfolg am Ende des Studienbesuchs, definiert als % der Teilnehmer mit 100 % Clearance von AK-Läsionen
|
bis Tag 57
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Irritations-Score
Zeitfenster: bis Tag 57
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Gesamtreizung am Ende der Behandlung.
|
bis Tag 57
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP1401
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