Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT01 i kombinasjon med Comp01-04 hos pasienter med aktinisk keratose

25. januar 2016 oppdatert av: Promius Pharma, LLC
Hensikten med denne studien er å bestemme hvorvidt ACT01 er effektiv og tolererbar alene eller når den brukes i kombinasjon med Comp01, Comp02, Comp03 eller Comp04 hos pasienter med ansikts- og/eller hodebunnskeratose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen innenfor et 25 cm2 sammenhengende område som inneholder minst fire lesjoner som er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske og ikke større enn 6 mm i lengste diameter.
  2. Alder 30-85 år, inkludert.
  3. God generell helse som bestemt av etterforsker og støttet av medisinsk historie og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, ukontrollert autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel-, lunge- eller nyresykdom.
  2. Dermatologiske tilstander hvis de er tilstede i ansiktet som akne, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, eksem, rosacea eller albinisme.
  3. Påføring av 1) kjemisk peeling, 2) dermabrasjon, 3) laserslitasje, 4) PUVA-behandling (psoralen pluss ultrafiolett A) eller 5) UVB-behandling på det tiltenkte behandlingsområdet innen 180 dager før baseline-besøket.
  4. Bruk av sollamper eller solsenger eller båser i løpet av de 14 dagene før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ACT01 pluss Comp01
ACT01 Cream i kombinasjon med Comp01 Cream, en gang daglig, 29 dager
Legemiddel: ACT01
Legemiddel: Comp01
Aktiv komparator: ACT01 pluss Comp02
ACT01 Cream i kombinasjon med Comp02 Cream, en gang daglig, 29 dager
Legemiddel: ACT01
Legemiddel: Comp02
Aktiv komparator: ACT01 pluss Comp03
ACT01 Cream i kombinasjon med Comp03 Cream, en gang daglig, 29 dager
Legemiddel: ACT01
Legemiddel: Comp03
Annen: ACT01 pluss Comp04
ACT01 Cream i kombinasjon med Comp04 Cream, en gang daglig, 29 dager
Legemiddel: ACT01
Legemiddel: Comp04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess ved slutten av studiebesøk
Tidsramme: til dag 57
Behandlingssuksess ved slutten av studiebesøket definert som % av deltakerne med 100 % clearance av AK-lesjoner
til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritasjonsscore
Tidsramme: til dag 57
Andel av deltakerne med moderat eller alvorlig generell irritasjon ved avsluttet behandling.
til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere