ACT01 yhdessä Comp01-04:n kanssa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Promius Pharma, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ACT01 tehokas ja siedettävä yksinään tai yhdessä Comp01:n, Comp02:n, Comp03:n tai Comp04:n kanssa potilailla, joilla on kasvojen ja/tai päänahan keratoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiinisen keratoosivaurion esiintyminen kasvoissa ja/tai päänahassa 25 cm2:n vierekkäisellä alueella, jossa on vähintään neljä ei-hypertrofista ja ei-hyperkeratoottista vauriota, joiden halkaisija on enintään 6 mm.
- Ikä 30-85 vuotta mukaan lukien.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija on määrittänyt ja jota tukevat sairaushistoria ja normaalit tai ei kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot (verenpaine ja pulssi).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, hallitsematon autoimmuunisairaus, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, neurologinen, haima-, keuhkosairaus tai munuaissairaus.
- Ihotaudit, jos niitä esiintyy kasvoilla, kuten akne, atooppinen dermatiitti, seborrooinen ihottuma, ekseema, ruusufinni tai albinismi.
- 1) kemiallinen kuorinta, 2) dermabrasio, 3) laserhionta, 4) PUVA-hoito (psoraleeni ja ultravioletti A) tai 5) UVB-hoito aiotulle hoitoalueelle 180 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Aurinkolamppujen tai solariumien tai -koppien käyttö 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ACT01 plus Comp01
ACT01 Cream yhdessä Comp01 Creamin kanssa, kerran päivässä, 29 päivää
|
|
|
Active Comparator: ACT01 plus Comp02
ACT01 Cream yhdessä Comp02 Creamin kanssa, kerran päivässä, 29 päivää
|
|
|
Active Comparator: ACT01 plus Comp03
ACT01 Cream yhdessä Comp03 Creamin kanssa, kerran päivässä, 29 päivää
|
|
|
Muut: ACT01 plus Comp04
ACT01 Cream yhdessä Comp04 Creamin kanssa, kerran päivässä, 29 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen opintokäynnin lopussa
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
Hoidon onnistuminen tutkimuskäynnin lopussa määriteltiin prosentteina osallistujista, joilla AK-leesiot puhdistuivat 100 %
|
päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytyspisteet
Aikaikkuna: päivään 57 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen tai vaikea yleinen ärsytys hoidon lopussa.
|
päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .