ACT01 в комбинации с Comp01-04 у пациентов с актиническим кератозом
25 января 2016 г. обновлено: Promius Pharma, LLC
Целью данного исследования является определение того, является ли ACT01 эффективным и переносимым отдельно или в сочетании с Comp01, Comp02, Comp03 или Comp04 у пациентов с кератозом лица и/или кожи головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие очагов актинического кератоза на лице и/или волосистой части головы в пределах 25 см2 смежной области, содержащих не менее четырех негипертрофических и негиперкератотических очагов и не более 6 мм в наибольшем диаметре.
- Возраст 30-85 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное анамнезом, и нормальные или клинически незначимые аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс).
Критерий исключения:
- Тяжелые, неконтролируемые аутоиммунные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, неврологические, панкреатические, легочные или почечные заболевания.
- Дерматологические заболевания, если они присутствуют на лице, такие как акне, атопический дерматит, себорейный дерматит, экзема, розацеа или альбинизм.
- Нанесение 1) химического пилинга, 2) дермабразии, 3) лазерной абразии, 4) PUVA-терапии (псорален плюс ультрафиолет А) или 5) УФ-терапии на предполагаемой области лечения в течение 180 дней до базового визита.
- Использование солнечных ламп, соляриев или кабин в течение 14 дней до базового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ACT01 плюс Comp01
Крем ACT01 в сочетании с кремом Comp01, один раз в день, 29 дней
|
|
|
Активный компаратор: ACT01 плюс Comp02
Крем ACT01 в сочетании с кремом Comp02, один раз в день, 29 дней
|
|
|
Активный компаратор: ACT01 плюс Comp03
Крем ACT01 в сочетании с кремом Comp03, один раз в день, 29 дней
|
|
|
Другой: ACT01 плюс Comp04
Крем ACT01 в сочетании с кремом Comp04, один раз в день, 29 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения в конце исследовательского визита
Временное ограничение: до 57 дня
|
Успех лечения в конце исследовательского визита определяется как % участников со 100% излечением поражений АК.
|
до 57 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения
Временное ограничение: до 57 дня
|
Процент участников с умеренным или сильным общим раздражением в конце лечения.
|
до 57 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .