Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT01 i kombination med Comp01-04 hos patienter med aktinisk keratose

25. januar 2016 opdateret af: Promius Pharma, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvorvidt ACT01 er effektiv og tolerabel alene eller når den anvendes i kombination med Comp01, Comp02, Comp03 eller Comp04 hos patienter med ansigts- og/eller hovedbundskeratose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller hovedbunden inden for et 25 cm2 sammenhængende område indeholdende mindst fire læsioner, der er ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske og ikke større end 6 mm i den længste diameter.
  2. Alder 30-85 år inklusive.
  3. Godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorie og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, pancreas-, lunge- eller nyresygdom.
  2. Dermatologiske tilstande, hvis de er til stede i ansigtet, såsom acne, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis, eksem, rosacea eller albinisme.
  3. Anvendelse af 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) laserslibning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolet A) eller 5) UVB-behandling på det tilsigtede behandlingsområde inden for 180 dage før baselinebesøget.
  4. Brug af sollamper eller solarie eller kabiner i løbet af de 14 dage forud for baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ACT01 plus Comp01
ACT01 Cream i kombination med Comp01 Cream, én gang dagligt, 29 dage
Medicin: ACT01
Medicin: Comp01
Aktiv komparator: ACT01 plus Comp02
ACT01 Cream i kombination med Comp02 Cream, én gang dagligt, 29 dage
Medicin: ACT01
Medicin: Comp02
Aktiv komparator: ACT01 plus Comp03
ACT01 Creme i kombination med Comp03 Cream, én gang dagligt, 29 dage
Medicin: ACT01
Medicin: Comp03
Andet: ACT01 plus Comp04
ACT01 Creme i kombination med Comp04 Cream, én gang dagligt, 29 dage
Medicin: ACT01
Medicin: Comp04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces ved afslutning af studiebesøg
Tidsramme: op til dag 57
Behandlingssucces ved afslutning af studiebesøg defineret som % af deltagere med 100 % clearance af AK-læsioner
op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritationsscore
Tidsramme: op til dag 57
Procentdel af deltagere med moderat eller svær generel irritation ved afslutningen af ​​behandlingen.
op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med ACT01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner