ACT01 en association avec Comp01-04 chez les patients atteints de kératose actinique
25 janvier 2016 mis à jour par: Promius Pharma, LLC
Le but de cette étude est de déterminer si ACT01 est efficace et tolérable seul ou lorsqu'il est utilisé en association avec Comp01, Comp02, Comp03 ou Comp04 chez des patients atteints de kératose faciale et/ou du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lésions de kératose actinique sur le visage et/ou le cuir chevelu dans une zone contiguë de 25 cm2 contenant au moins quatre lésions non hypertrophiques et non hyperkératosiques et dont le diamètre le plus long ne dépasse pas 6 mm.
- Âge 30-85 ans, inclus.
- Bon état de santé général tel que déterminé par l'investigateur et étayé par des antécédents médicaux et des signes vitaux anormaux normaux ou non cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls).
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pancréatique, pulmonaire ou rénale grave et non contrôlée.
- Conditions dermatologiques si présentes sur le visage telles que l'acné, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique, l'eczéma, la rosacée ou l'albinisme.
- Application de 1) peeling chimique, 2) dermabrasion, 3) abrasion au laser, 4) thérapie PUVA (psoralène plus ultraviolet A) ou 5) thérapie UVB sur la zone de traitement prévue dans les 180 jours précédant la visite de référence.
- Utilisation de lampes solaires ou de lits ou de cabines de bronzage pendant les 14 jours précédant la visite de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: ACT01 plus Comp01
Crème ACT01 en association avec la Crème Comp01, une fois par jour, 29 jours
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Comparateur actif: ACT01 plus Comp02
Crème ACT01 en association avec la crème Comp02, une fois par jour, 29 jours
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Comparateur actif: ACT01 plus Comp03
Crème ACT01 en association avec la Crème Comp03, une fois par jour, 29 jours
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Autre: ACT01 plus Comp04
Crème ACT01 en association avec la crème Comp04, une fois par jour, 29 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement à la fin de la visite d'étude
Délai: jusqu'au jour 57
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Succès du traitement à la fin de la visite d'étude défini comme le % de participants avec 100 % d'élimination des lésions AK
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jusqu'au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'irritation
Délai: jusqu'au jour 57
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Pourcentage de participants présentant une irritation globale modérée ou sévère à la fin du traitement.
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jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP1401
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