광선각화증 환자에서 Comp01-04와 병용한 ACT01
2016년 1월 25일 업데이트: Promius Pharma, LLC
본 연구의 목적은 ACT01이 안면 및/또는 두피 각화증 환자에서 단독으로 또는 Comp01, Comp02, Comp03 또는 Comp04와 함께 사용될 때 효과적이고 내약성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 및/또는 두피에 25cm2의 인접 영역 내에 비비대성 및 비과각화성 병변이 4개 이상 있고 가장 긴 직경이 6mm 이하인 광선 각화증 병변이 존재합니다.
- 30-85세 포함.
- 조사자가 결정하고 병력에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 및 정상 또는 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후(혈압 및 맥박).
제외 기준:
- 중증, 조절되지 않는 자가 면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 췌장, 폐 또는 신장 질환.
- 여드름, 아토피성 피부염, 지루성 피부염, 습진, 주사 또는 백색증과 같은 피부 질환이 얼굴에 있는 경우.
- 1) 화학적 박피술, 2) 박피술, 3) 레이저 연마술, 4) PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법, 또는 5) UVB 요법을 기준선 방문 전 180일 이내에 의도된 치료 부위에 적용.
- 기준선 방문 전 14일 동안 태양 램프 또는 선탠 침대 또는 부스 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ACT01과 Comp01
Comp01 크림과 함께 ACT01 크림, 1일 1회, 29일
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활성 비교기: ACT01과 Comp02
Comp02 크림과 함께 ACT01 크림, 1일 1회, 29일
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활성 비교기: ACT01과 Comp03
Comp03 크림과 함께 ACT01 크림, 1일 1회, 29일
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다른: ACT01과 Comp04
Comp04 크림과 함께 ACT01 크림, 1일 1회, 29일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 방문 종료 시 치료 성공
기간: 57일까지
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AK 병변이 100% 제거된 참여자의 %로 정의된 연구 방문 종료 시 치료 성공
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57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 점수
기간: 57일까지
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치료 종료 시점에 중등도 또는 중증의 전반적인 자극이 있는 참가자의 비율.
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57일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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