ACT01 em combinação com Comp01-04 em pacientes com ceratose actínica
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Promius Pharma, LLC
O objetivo deste estudo é determinar se o ACT01 é ou não eficaz e tolerável sozinho ou quando usado em combinação com Comp01, Comp02, Comp03 ou Comp04 em pacientes com ceratose facial e/ou do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesões de ceratose actínica na face e/ou couro cabeludo em uma área contígua de 25 cm2 contendo pelo menos quatro lesões não hipertróficas e não hiperceratóticas e não maiores que 6 mm no maior diâmetro.
- Idade 30-85 anos, inclusive.
- Boa saúde geral conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulso).
Critério de exclusão:
- Doença autoimune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática, pulmonar ou renal grave e descontrolada.
- Condições dermatológicas se presentes na face, como acne, dermatite atópica, dermatite seborreica, eczema, rosácea ou albinismo.
- Aplicação de 1) peeling químico, 2) dermoabrasão, 3) abrasão a laser, 4) terapia PUVA (psoraleno mais ultravioleta A) ou 5) terapia UVB na área de tratamento pretendida dentro de 180 dias antes da visita inicial.
- Uso de lâmpadas solares ou camas ou cabines de bronzeamento durante os 14 dias anteriores à visita de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ACT01 mais Comp01
ACT01 Creme em combinação com Comp01 Creme, uma vez ao dia, 29 dias
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Comparador Ativo: ACT01 mais Comp02
ACT01 Creme em combinação com Comp02 Creme, uma vez ao dia, 29 dias
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Comparador Ativo: ACT01 mais Comp03
Creme ACT01 em combinação com Creme Comp03, uma vez ao dia, 29 dias
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Outro: ACT01 mais Comp04
ACT01 Creme em combinação com Comp04 Creme, uma vez ao dia, 29 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Tratamento no Final da Visita do Estudo
Prazo: até o dia 57
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Sucesso do tratamento no final da visita do estudo definido como % de participantes com 100% de eliminação das lesões AK
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até o dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Irritação
Prazo: até o dia 57
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Porcentagem de participantes com irritação geral moderada ou grave ao final do tratamento.
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até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP1401
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