Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT01 in combinatie met Comp01-04 bij patiënten met actinische keratose

25 januari 2016 bijgewerkt door: Promius Pharma, LLC
Het doel van deze studie is om te bepalen of ACT01 al dan niet effectief en verdraagbaar is, alleen of in combinatie met Comp01, Comp02, Comp03 of Comp04 bij patiënten met gezichts- en/of hoofdhuidkeratose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van laesies van actinische keratose op het gezicht en/of de hoofdhuid binnen een aangrenzend gebied van 25 cm2 met ten minste vier laesies die niet-hypertrofisch en niet-hyperkeratotisch zijn en niet groter zijn dan 6 mm in langste diameter.
  2. Leeftijd 30-85 jaar, inclusief.
  3. Goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker en ondersteund door medische voorgeschiedenis en normale of niet klinisch significante abnormale vitale functies (bloeddruk en pols).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige, ongecontroleerde auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, pancreas-, long- of nierziekte.
  2. Dermatologische aandoeningen indien aanwezig op het gezicht, zoals acne, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, eczeem, rosacea of ​​albinisme.
  3. Toepassing van 1) chemische peeling, 2) dermabrasie, 3) laserabrasie, 4) PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A) of 5) UVB-therapie op het beoogde behandelgebied binnen 180 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  4. Gebruik van zonnelampen of zonnebanken of zonnebanken gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het Baseline Visit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ACT01 plus Comp01
ACT01 Cream in combinatie met Comp01 Cream, eenmaal daags, 29 dagen
Geneesmiddel: ACT01
Geneesmiddel: Comp01
Actieve vergelijker: ACT01 plus Comp02
ACT01 Cream in combinatie met Comp02 Cream, eenmaal daags, 29 dagen
Geneesmiddel: ACT01
Geneesmiddel: Comp02
Actieve vergelijker: ACT01 plus Comp03
ACT01 Cream in combinatie met Comp03 Cream, eenmaal daags, 29 dagen
Geneesmiddel: ACT01
Geneesmiddel: Comp03
Ander: ACT01 plus Comp04
ACT01 Cream in combinatie met Comp04 Cream, eenmaal daags, 29 dagen
Geneesmiddel: ACT01
Geneesmiddel: Comp04

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: tot dag 57
Behandelingssucces aan het einde van het studiebezoek gedefinieerd als % deelnemers met 100% klaring van AK-laesies
tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritatiescore
Tijdsspanne: tot dag 57
Percentage deelnemers met matige of ernstige algehele irritatie aan het einde van de behandeling.
tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren