ACT01 in combinazione con Comp01-04 in pazienti con cheratosi attinica
25 gennaio 2016 aggiornato da: Promius Pharma, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare se ACT01 sia efficace e tollerabile da solo o quando utilizzato in combinazione con Comp01, Comp02, Comp03 o Comp04 in pazienti con cheratosi facciale e/o del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesioni da cheratosi attinica sul viso e/o sul cuoio capelluto all'interno di un'area contigua di 25 cm2 contenente almeno quattro lesioni non ipertrofiche e non ipercheratosiche e con un diametro massimo non superiore a 6 mm.
- Età 30-85 anni inclusi.
- Buona salute generale determinata dallo sperimentatore e supportata da anamnesi e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).
Criteri di esclusione:
- Grave, incontrollata malattia autoimmune, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica, neurologica, pancreatica, polmonare o renale.
- Condizioni dermatologiche se presenti sul viso come acne, dermatite atopica, dermatite seborroica, eczema, rosacea o albinismo.
- Applicazione di 1) peeling chimico, 2) dermoabrasione, 3) abrasione laser, 4) terapia PUVA (psoralene più ultravioletti A) o 5) terapia UVB nell'area di trattamento prevista entro 180 giorni prima della visita di riferimento.
- Uso di lampade solari o lettini o cabine abbronzanti durante i 14 giorni precedenti la visita di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: ACT01 più Comp01
ACT01 Crema in combinazione con Comp01 Crema, una volta al giorno, 29 giorni
|
|
|
Comparatore attivo: ACT01 più Comp02
ACT01 Crema in combinazione con Comp02 Crema, una volta al giorno, 29 giorni
|
|
|
Comparatore attivo: ACT01 più Comp03
ACT01 Crema in combinazione con Comp03 Crema, una volta al giorno, 29 giorni
|
|
|
Altro: ACT01 più Comp04
ACT01 Crema in combinazione con Comp04 Crema, una volta al giorno, 29 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: fino al giorno 57
|
Successo del trattamento alla fine della visita dello studio definito come % di partecipanti con una clearance del 100% delle lesioni AK
|
fino al giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di irritazione
Lasso di tempo: fino al giorno 57
|
Percentuale di partecipanti con irritazione generale moderata o grave alla fine del trattamento.
|
fino al giorno 57
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP1401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ATTO01
-
Abyss IngredientsEurofinsReclutamentoEczema | Dermatite atopicaSpagna