Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT01 v kombinaci s Comp01-04 u pacientů s aktinickou keratózou

25. ledna 2016 aktualizováno: Promius Pharma, LLC
Účelem této studie je určit, zda je ACT01 účinný a tolerovatelný samostatně nebo při použití v kombinaci s Comp01, Comp02, Comp03 nebo Comp04 u pacientů s keratózou obličeje a/nebo pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost lézí aktinické keratózy na obličeji a/nebo pokožce hlavy v souvislé oblasti 25 cm2 obsahující alespoň čtyři léze, které jsou nehypertrofické a nehyperkeratotické a jejichž nejdelší průměr nepřesahuje 6 mm.
  2. Věk 30-85 let včetně.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný vyšetřujícím lékařem a podpořený anamnézou a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a puls).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké, nekontrolované autoimunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, jaterní, neurologické, pankreatické, plicní nebo ledvinové onemocnění.
  2. Dermatologické stavy, pokud jsou na obličeji přítomny, jako je akné, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, ekzém, rosacea nebo albinismus.
  3. Aplikace 1) chemického peelingu, 2) dermabraze, 3) laserové abraze, 4) terapie PUVA (psoralen plus ultrafialové A) nebo 5) terapie UVB na zamýšlenou oblast ošetření během 180 dnů před základní návštěvou.
  4. Použití slunečních lamp nebo solárií nebo kabin během 14 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ACT01 plus Comp01
Krém ACT01 v kombinaci s krémem Comp01, jednou denně, 29 dní
Lék: ACT01
Lék: Comp01
Aktivní komparátor: ACT01 plus Comp02
Krém ACT01 v kombinaci s krémem Comp02, jednou denně, 29 dní
Lék: ACT01
Lék: Comp02
Aktivní komparátor: ACT01 plus Comp03
Krém ACT01 v kombinaci s krémem Comp03, jednou denně, 29 dní
Lék: ACT01
Lék: Comp03
Jiný: ACT01 plus Comp04
Krém ACT01 v kombinaci s krémem Comp04, jednou denně, 29 dní
Lék: ACT01
Lék: Comp04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby na konci studijní návštěvy
Časové okno: až do dne 57
Úspěch léčby na konci studijní návštěvy definovaný jako % účastníků se 100% clearance AK lézí
až do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre podráždění
Časové okno: až do dne 57
Procento účastníků se středním nebo závažným celkovým podrážděním na konci léčby.
až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promius Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na ACT01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit