ACT01 en combinación con Comp01-04 en pacientes con queratosis actínica
25 de enero de 2016 actualizado por: Promius Pharma, LLC
El propósito de este estudio es determinar si ACT01 es o no efectivo y tolerable solo o cuando se usa en combinación con Comp01, Comp02, Comp03 o Comp04 en pacientes con queratosis facial y/o del cuero cabelludo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesiones de queratosis actínica en la cara y/o el cuero cabelludo dentro de un área contigua de 25 cm2 que contenga al menos cuatro lesiones que no sean hipertróficas ni hiperqueratósicas y que no superen los 6 mm de diámetro mayor.
- Edad 30-85 años, inclusive.
- Buena salud general según lo determinado por el investigador y respaldado por el historial médico y signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática, pulmonar o renal grave y no controlada.
- Condiciones dermatológicas si están presentes en la cara como acné, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, eccema, rosácea o albinismo.
- Aplicación de 1) exfoliación química, 2) dermoabrasión, 3) abrasión con láser, 4) terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A) o 5) terapia UVB en el área de tratamiento prevista dentro de los 180 días anteriores a la visita inicial.
- Uso de lámparas solares o camas o cabinas de bronceado durante los 14 días previos a la Visita Base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: ACT01 más Comp01
Crema ACT01 en combinación con Crema Comp01, una vez al día, 29 días
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Comparador activo: ACT01 más Comp02
Crema ACT01 en combinación con Crema Comp02, una vez al día, 29 días
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Comparador activo: ACT01 más Comp03
Crema ACT01 en combinación con Crema Comp03, una vez al día, 29 días
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Otro: ACT01 más Comp04
Crema ACT01 en combinación con Crema Comp04, una vez al día, 29 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: hasta el día 57
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Éxito del tratamiento al final de la visita del estudio definido como % de participantes con 100 % de eliminación de las lesiones de QA
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hasta el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de irritación
Periodo de tiempo: hasta el día 57
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Porcentaje de participantes con irritación general moderada o grave al final del tratamiento.
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hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP1401
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