ACT01 w połączeniu z Comp01-04 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC
Celem tego badania jest określenie, czy ACT01 jest skuteczny i tolerowany samodzielnie lub w połączeniu z Comp01, Comp02, Comp03 lub Comp04 u pacjentów z rogowaceniem twarzy i/lub skóry głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zmian w postaci rogowacenia słonecznego na twarzy i/lub skórze głowy na przylegającym obszarze o powierzchni 25 cm2, obejmujących co najmniej cztery zmiany, które nie są hipertroficzne ani hiperkeratotyczne, a ich najdłuższa średnica nie przekracza 6 mm.
- Wiek 30-85 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza i poparty wywiadem lekarskim oraz prawidłowe lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, wątrobowa, neurologiczna, trzustki, płuc lub nerek.
- Stany dermatologiczne, jeśli występują na twarzy, takie jak trądzik, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, egzema, trądzik różowaty lub bielactwo.
- Zastosowanie 1) peelingu chemicznego, 2) dermabrazji, 3) abrazji laserowej, 4) terapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A) lub 5) terapii UVB na zamierzony obszar zabiegowy w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową.
- Korzystanie z lamp słonecznych, łóżek do opalania lub kabin do opalania w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ACT01 plus Comp01
ACT01 Cream w połączeniu z Comp01 Cream raz dziennie przez 29 dni
|
|
|
Aktywny komparator: ACT01 plus Comp02
ACT01 Cream w połączeniu z Comp02 Cream raz dziennie przez 29 dni
|
|
|
Aktywny komparator: ACT01 plus Comp03
Krem ACT01 w połączeniu z kremem Comp03 raz dziennie przez 29 dni
|
|
|
Inny: ACT01 plus Comp04
Krem ACT01 w połączeniu z kremem Comp04 raz dziennie przez 29 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia na zakończenie wizyty studyjnej
Ramy czasowe: do dnia 57
|
Powodzenie leczenia na koniec wizyty w ramach badania zdefiniowano jako odsetek uczestników ze 100% ustąpieniem zmian AK
|
do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podrażnienia
Ramy czasowe: do dnia 57
|
Odsetek uczestników z umiarkowanym lub ciężkim ogólnym podrażnieniem pod koniec leczenia.
|
do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .