Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT01 i kombination med Comp01-04 hos patienter med aktinisk keratos

25 januari 2016 uppdaterad av: Promius Pharma, LLC
Syftet med denna studie är att avgöra om ACT01 är effektivt och tolererbart ensamt eller när det används i kombination med Comp01, Comp02, Comp03 eller Comp04 hos patienter med ansikts- och/eller hårbottenkeratos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services; Zoe Diana Draelos, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av aktiniska keratoslesioner i ansiktet och/eller hårbotten inom ett 25 cm2 sammanhängande område som innehåller minst fyra lesioner som är icke-hypertrofa och icke-hyperkeratotiska och inte större än 6 mm i längsta diameter.
  2. Ålder 30-85 år, inklusive.
  3. God allmän hälsa som fastställts av utredaren och stödd av medicinsk historia och normala eller inte kliniskt signifikanta onormala vitala tecken (blodtryck och puls).

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig, okontrollerad autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, neurologisk, pankreatisk, lung- eller njursjukdom.
  2. Dermatologiska tillstånd om de finns i ansiktet såsom akne, atopisk dermatit, seborroiskt eksem, eksem, rosacea eller albinism.
  3. Applicering av 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) lasernötning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolett A) eller 5) UVB-behandling på det avsedda behandlingsområdet inom 180 dagar före baslinjebesöket.
  4. Användning av sollampor eller solarier eller bås under 14 dagar före baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ACT01 plus Comp01
ACT01 Cream i kombination med Comp01 Cream, en gång dagligen, 29 dagar
Läkemedel: ACT01
Läkemedel: Comp01
Aktiv komparator: ACT01 plus Comp02
ACT01 Cream i kombination med Comp02 Cream, en gång dagligen, 29 dagar
Läkemedel: ACT01
Läkemedel: Comp02
Aktiv komparator: ACT01 plus Comp03
ACT01 Cream i kombination med Comp03 Cream, en gång dagligen, 29 dagar
Läkemedel: ACT01
Läkemedel: Comp03
Övrig: ACT01 plus Comp04
ACT01 Cream i kombination med Comp04 Cream, en gång dagligen, 29 dagar
Läkemedel: ACT01
Läkemedel: Comp04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång i slutet av studiebesöket
Tidsram: fram till dag 57
Behandlingsframgång i slutet av studiebesöket definieras som % av deltagarna med 100 % eliminering av AK-lesioner
fram till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritationspoäng
Tidsram: fram till dag 57
Andel deltagare med måttlig eller svår övergripande irritation i slutet av behandlingen.
fram till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP1401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på ACT01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera