ファストトラック股関節および膝関節形成術において膀胱カテーテル治療をいつ行うべきか (POUR-RCT)
2015年10月27日 更新者：Lars Bjerregaard、Rigshospitalet, Denmark
迅速な股関節および膝関節形成術における膀胱カテーテル治療 - 最適な膀胱容積はどれくらいですか?ランダム化された対照研究
迅速な股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける全患者の約 40 % は、一時的に自発的に膀胱を空にすることができないため (術後尿閉 - POUR)、術後に断続的な膀胱カテーテル治療が必要です。
現在使用されている膀胱カテーテル挿入の介入閾値は、膀胱容積約 500 mL ですが、この閾値に関する証拠は存在しません。
同時に、現在の知識では、膀胱の容積は最大 1000 ml であることが示唆されています。ヒトでは2～4時間の膀胱カテーテル挿入は安全であり、膀胱カテーテル挿入の使用は合併症のリスクを高めているため、研究者らは、迅速な股関節全置換術または膝関節全置換術後の膀胱カテーテル挿入の介入閾値を高めることで、合併症のリスクが軽減されるのではないかと仮説を立てています。尿路感染症などの泌尿器系合併症の発生率を増加させることなく、膀胱カテーテル治療を必要とする患者の数を減らすことができます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Farsoe、デンマーク、9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～125年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的股関節全置換術または膝関節全置換術が計画されている
- 参加について書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 参加に協力できない
- デンマーク語を話すことも理解することもできません
- 術前の膀胱カテーテル治療の使用
- 血液透析を使用する
- 以前の膀胱切除術
- 手術中の恒久的な膀胱カテーテルの必要性（麻酔科医および/または外科医によって決定される）
- 妊娠中または6か月以内に出産した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：500ml。
膀胱容積は500ml。
以上であり、自発的に排尿できない場合は、膀胱カテーテル挿入の介入閾値として使用されます。
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実験的：800ml
膀胱容積は800ml。以上であり、自発的に排尿できない場合は、膀胱カテーテル挿入の介入閾値として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後に膀胱カテーテル治療を受けている患者数
時間枠：患者は手術終了から最初の自発的排尿まで追跡され、平均12時間以内と予想される。
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患者は手術終了から最初の自発的排尿まで追跡され、平均12時間以内と予想される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿路感染症の発生率
時間枠：手術後最初の30日以内
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手術後最初の30日以内
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術後に発生した排尿困難の数
時間枠：術後最初の30日以内
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術後最初の30日以内
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泌尿器科の問題（尿路敗血症を含む）による再入院の数
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術前の最後の排尿から手術終了までの時間。
時間枠：患者は、術前の最後の排尿から手術終了まで追跡されます。予想では平均 2 時間以内です。
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患者は、術前の最後の排尿から手術終了まで追跡されます。予想では平均 2 時間以内です。
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術前の最後の排尿から術後の最初の膀胱カテーテル挿入までの時間（該当する場合）。
時間枠：患者は、術前の最後の排尿から術後の最初の膀胱カテーテル検査（該当する場合）まで追跡されます。平均して 6 ～ 8 時間以内と予想されます。
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患者は、術前の最後の排尿から術後の最初の膀胱カテーテル検査（該当する場合）まで追跡されます。平均して 6 ～ 8 時間以内と予想されます。
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術前の最後の排尿から術後の最初の自発的排尿までの時間。
時間枠：患者は、術前の最後の排尿から術後の最初の自発的排尿まで追跡されます。平均して 14 時間以内に完了すると予想されます。
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患者は、術前の最後の排尿から術後の最初の自発的排尿まで追跡されます。平均して 14 時間以内に完了すると予想されます。
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手術終了から術後最初の膀胱カテーテル挿入までの時間（該当する場合）。
時間枠：患者は、手術の終了から最初の術後の膀胱カテーテル検査（該当する場合）まで追跡されます。平均して 4 ～ 6 時間以内と予想されます。
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患者は、手術の終了から最初の術後の膀胱カテーテル検査（該当する場合）まで追跡されます。平均して 4 ～ 6 時間以内と予想されます。
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手術終了から術後最初の自発的排尿までの時間。
時間枠：患者は、手術の終了から術後の最初の自発的な排尿まで追跡されます。平均して 12 時間以内に完了すると予想されます。
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患者は、手術の終了から術後の最初の自発的な排尿まで追跡されます。平均して 12 時間以内に完了すると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Bjerregaard, MD、Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。