Milloin tehdä virtsarakon katetrointi nopeutetussa lonkka- ja polviartroplastiassa (POUR-RCT)
tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Virtsarakon katetrointi nopeutetussa lonkka- ja polviartroplastiassa – mikä on optimaalinen virtsarakon tilavuus? Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Noin 40 % kaikista potilaista, joille tehdään nopeutettu lonkka- tai polvinivelleikkaus, tarvitsee ajoittaista virtsarakon katetrointia leikkauksen jälkeen, koska he ovat tilapäisesti kyvyttömiä vapaaehtoiseen virtsarakon tyhjentymiseen (postoperative virtsaretentio - POUR).
Tällä hetkellä virtsarakon katetrointiin käytetty interventiokynnys on noin 500 ml:n tilavuus, mutta tälle kynnysarvolle ei ole näyttöä.
Samaan aikaan nykytiede viittaa siihen, että virtsarakon tilavuus on jopa 1000 ml. 2-4 tuntia on turvallista ihmisille, ja koska virtsarakon katetrointi lisää komplikaatioiden riskiä, tutkijat olettavat, että virtsarakon katetrointikynnyksen nostaminen nopeutetun lonkka- tai polvinivelleikkauksen jälkeen vähentää virtsarakon katetrointia tarvitsevien potilaiden määrä lisäämättä urologisten komplikaatioiden - mukaan lukien virtsatieinfektiot - ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Farsoe, Tanska, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 125 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu valinnaiseen lonkka- tai polvinivelleikkaukseen
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua osallistumiseen
- ei osaa puhua tai ymmärtää tanskaa
- virtsarakon katetrointi ennen leikkausta
- hemodialyysin avulla
- edellinen kystectomia
- pysyvän virtsarakkokatetrin tarve leikkauksen aikana (anestesiologin ja/tai kirurgin päättää)
- Raskaana tai synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 500 ml.
Virtsarakon tilavuus 500 ml.
Virtsarakon katetrointia käytetään interventiokynnyksenä.
|
|
|
Kokeellinen: 800 ml
Virtsarakon tilavuus 800 ml. Virtsarakon katetrointia käytetään interventiokynnyksenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen virtsarakon katetrointia saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä heidän ensimmäiseen vapaaehtoiseen virtsaamiseensa, oletettavasti keskimäärin 12 tunnin kuluessa
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä heidän ensimmäiseen vapaaehtoiseen virtsaamiseensa, oletettavasti keskimäärin 12 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen saatujen tyhjennysvaikeuksien lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Urologisten ongelmien (mukaan lukien urosepsis) vuoksi otettujen takaisinottokertojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta leikkauksen loppuun.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta leikkauksen loppuun. Odotettavissa keskimäärin kahden tunnin sisällä.
|
Potilaita seurataan heidän viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta leikkauksen loppuun. Odotettavissa keskimäärin kahden tunnin sisällä.
|
|
Aika viimeisestä leikkausta edeltävästä virtsauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsarakon katetrointiin (tarvittaessa).
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsarakon katetrointiin (tarvittaessa). Odotettavissa keskimäärin kuuden tai kahdeksan tunnin sisällä.
|
Potilaita seurataan heidän viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsarakon katetrointiin (tarvittaessa). Odotettavissa keskimäärin kuuden tai kahdeksan tunnin sisällä.
|
|
Aika viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta ensimmäiseen postoperatiiviseen vapaaehtoiseen virtsaamiseen.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta ensimmäiseen postoperatiiviseen, vapaaehtoiseen virtsaamiseensa. Odotettavissa keskimäärin neljäntoista tunnin sisällä.
|
Potilaita seurataan heidän viimeisestä ennen leikkausta virtsaamisesta ensimmäiseen postoperatiiviseen, vapaaehtoiseen virtsaamiseensa. Odotettavissa keskimäärin neljäntoista tunnin sisällä.
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsarakon katetrointiin (tarvittaessa).
Aikaikkuna: Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsarakon katetrointiin (tarvittaessa). Odotettavissa keskimäärin neljän-kuuden tunnin sisällä.
|
Potilaita seurataan leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsarakon katetrointiin (tarvittaessa). Odotettavissa keskimäärin neljän-kuuden tunnin sisällä.
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen postoperatiiviseen, vapaaehtoiseen virtsaamiseen.
Aikaikkuna: Potilasta seurataan leikkauksen lopusta ensimmäiseen postoperatiiviseen vapaaehtoiseen virtsaamiseen. Odotettavissa keskimäärin kahdentoista tunnin sisällä.
|
Potilasta seurataan leikkauksen lopusta ensimmäiseen postoperatiiviseen vapaaehtoiseen virtsaamiseen. Odotettavissa keskimäärin kahdentoista tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POUR-RCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .