När ska man utföra blåskateterisering vid fast-track höft- och knäprotesplastik (POUR-RCT)
27 oktober 2015 uppdaterad av: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Urinblåsekateterisering vid snabb höft- och knäprotesplastik - Vad är den optimala blåsvolymen? En randomiserad, kontrollerad studie
Ungefär 40 % av alla patienter som genomgår en snabb total höft- eller knäprotesoperation behöver intermittent blåskateterisering efter operation, eftersom de är övergående oförmögna till frivillig blåstömning (postoperativ urinretention - POUR).
Den för närvarande använda interventionströskeln för urinblåskateterisering är en blåsvolym på cirka 500 ml, men det finns inga bevis för denna tröskel.
Samtidigt tyder den nuvarande kunskapen på att en blåsvolym upp till 1000 ml. under 2-4 timmar är säkra hos människor, och eftersom användningen av urinblåsningskateterisering ökar risken för komplikationer, antar utredarna att en ökning av interventionströskeln för urinblåskateterisering efter snabb total höft- eller knäledsplastik kommer att minska antalet patienter som behöver kateterisering av urinblåsan, utan att öka förekomsten av urologiska komplikationer – inklusive urinvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Farsoe, Danmark, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 125 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för elektiv total höft- eller knäprotesplastik
- skriftligt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- kan inte samarbeta för deltagande
- kan inte tala eller förstå danska
- preoperativ användning av urinblåskateterisering
- med hjälp av hemodialys
- tidigare cystektomi
- behov av permanent urinblåskateter under operation (besluts av narkosläkare och/eller kirurg)
- Gravid eller fött barn under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 500 ml.
En blåsvolym på 500 ml.
eller mer, och oförmåga till frivillig miktion, används som interventionströskel för urinblåskateterisering.
|
|
|
Experimentell: 800 ml
En blåsvolym på 800 ml. eller mer, och oförmåga till frivillig miktion, används som interventionströskel för urinblåskateterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som får postoperativ urinblåskateterisering
Tidsram: Patienterna kommer att följas från slutet av operationen till deras första frivilliga urinering, förväntas inom en genomsnittlig period av tolv timmar
|
Patienterna kommer att följas från slutet av operationen till deras första frivilliga urinering, förväntas inom en genomsnittlig period av tolv timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av urinvägsinfektioner
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
|
Antal tömningssvårigheter förvärvade postoperativt
Tidsram: inom de första 30 dagarna postoperativt
|
inom de första 30 dagarna postoperativt
|
|
Antal återinläggningar på grund av urologiska problem (inklusive urosepsis)
Tidsram: Inom de första 30 dagarna postoperativt
|
Inom de första 30 dagarna postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från senaste preoperativa miktion till slutet av operationen.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från sin senaste preoperativa urinering till slutet av operationen. Förväntas inom en genomsnittlig period av två timmar.
|
Patienterna kommer att följas från sin senaste preoperativa urinering till slutet av operationen. Förväntas inom en genomsnittlig period av två timmar.
|
|
Tid från senaste preoperativa miktioner till första postoperativa blåskateterisering (om relevant).
Tidsram: Patienterna kommer att följas från sin senaste preoperativa urinering till sin första postoperativa blåskateterisering (om relevant). Förväntas inom en genomsnittlig period av sex till åtta timmar.
|
Patienterna kommer att följas från sin senaste preoperativa urinering till sin första postoperativa blåskateterisering (om relevant). Förväntas inom en genomsnittlig period av sex till åtta timmar.
|
|
Tid från senaste preoperativa miktion till första postoperativa, frivilliga miktion.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från sin senaste preoperativa urinering till sin första postoperativa, frivilliga urinering. Förväntas inom en genomsnittlig period av fjorton timmar.
|
Patienterna kommer att följas från sin senaste preoperativa urinering till sin första postoperativa, frivilliga urinering. Förväntas inom en genomsnittlig period av fjorton timmar.
|
|
Tid från slutet av operationen till första postoperativa blåskateterisering (om relevant).
Tidsram: Patienterna kommer att följas från slutet av operationen till sin första postoperativa blåskateterisering (om relevant). Förväntas inom en genomsnittlig period av fyra till sex timmar.
|
Patienterna kommer att följas från slutet av operationen till sin första postoperativa blåskateterisering (om relevant). Förväntas inom en genomsnittlig period av fyra till sex timmar.
|
|
Tid från slutet av operationen till den första postoperativa, frivilliga urineringen.
Tidsram: Patienten kommer att följas från slutet av operationen till sin första postoperativa, frivilliga urinering. Förväntas inom en medelperiod på tolv timmar.
|
Patienten kommer att följas från slutet av operationen till sin första postoperativa, frivilliga urinering. Förväntas inom en medelperiod på tolv timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POUR-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .