Wanneer blaaskatheterisatie uitvoeren bij versnelde heup- en knieartroplastiek (POUR-RCT)
27 oktober 2015 bijgewerkt door: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Urineblaaskatheterisatie bij versnelde heup- en knieartroplastiek - Wat is het optimale blaasvolume? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Ongeveer 40% van alle patiënten die een versnelde totale heup- of knieartroplastiek ondergaan, heeft na de operatie intermitterende blaaskatheterisatie nodig, omdat ze tijdelijk niet in staat zijn tot vrijwillige blaaslediging (postoperatieve urineretentie - POUR).
De momenteel gebruikte interventiedrempel voor urineblaaskatheterisatie is een blaasvolume van ongeveer 500 ml, maar er is geen bewijs voor deze drempel.
Tegelijkertijd suggereert de huidige kennis dat een blaasvolume tot 1000 ml. gedurende 2-4 uur veilig zijn bij mensen, en aangezien het gebruik van urineblaaskatheterisatie het risico op complicaties verhoogt, veronderstellen de onderzoekers dat het verhogen van de interventiedrempel voor urineblaaskatheterisatie na een versnelde totale heup- of knieartroplastiek de het aantal patiënten dat urineblaaskatheterisatie nodig heeft, zonder de incidentie van urologische complicaties, waaronder urineweginfecties, te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Farsoe, Denemarken, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve totale heup- of knieartroplastiek
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- kan niet meewerken aan deelname
- kan geen Deens spreken of verstaan
- preoperatief gebruik van blaaskatheterisatie
- gebruik van hemodialyse
- eerdere cystectomie
- behoefte aan een permanente urineblaaskatheter tijdens de operatie (bepaald door anesthesioloog en/of chirurg)
- Zwanger of bevallen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 500ml.
Een blaasvolume van 500 ml.
of meer, en onvermogen tot vrijwillige mictie, wordt gebruikt als interventiedrempel voor urineblaaskatheterisatie.
|
|
|
Experimenteel: 800ml
Een blaasvolume van 800 ml. of meer, en onvermogen tot vrijwillige mictie, wordt gebruikt als interventiedrempel voor urineblaaskatheterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat postoperatieve urineblaaskatheterisatie onderging
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf het einde van de operatie tot hun eerste vrijwillige mictie, naar verwachting binnen een gemiddelde periode van twaalf uur
|
Patiënten worden gevolgd vanaf het einde van de operatie tot hun eerste vrijwillige mictie, naar verwachting binnen een gemiddelde periode van twaalf uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van urineweginfecties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal mictieproblemen dat postoperatief is opgelopen
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal heropnames wegens urologische problemen (o.a. urosepsis)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf de laatste preoperatieve mictie tot het einde van de operatie.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf hun laatste preoperatieve mictie tot het einde van de operatie. Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van twee uur.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf hun laatste preoperatieve mictie tot het einde van de operatie. Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van twee uur.
|
|
Tijd vanaf de laatste preoperatieve mictie tot de eerste postoperatieve blaaskatheterisatie (indien relevant).
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf hun laatste preoperatieve mictie tot hun eerste postoperatieve blaaskatheterisatie (indien relevant). Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van zes tot acht uur.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf hun laatste preoperatieve mictie tot hun eerste postoperatieve blaaskatheterisatie (indien relevant). Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van zes tot acht uur.
|
|
Tijd van de laatste preoperatieve mictie tot de eerste postoperatieve, vrijwillige mictie.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf hun laatste preoperatieve mictie tot hun eerste postoperatieve, vrijwillige mictie. Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van veertien uur.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf hun laatste preoperatieve mictie tot hun eerste postoperatieve, vrijwillige mictie. Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van veertien uur.
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve blaaskatheterisatie (indien relevant).
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf het einde van de operatie tot hun eerste postoperatieve blaaskatheterisatie (indien relevant). Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van vier tot zes uur.
|
Patiënten worden gevolgd vanaf het einde van de operatie tot hun eerste postoperatieve blaaskatheterisatie (indien relevant). Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van vier tot zes uur.
|
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve, vrijwillige mictie.
Tijdsspanne: De patiënt wordt gevolgd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve, vrijwillige mictie. Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van twaalf uur.
|
De patiënt wordt gevolgd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve, vrijwillige mictie. Naar verwachting binnen een gemiddelde periode van twaalf uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POUR-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .