Cuándo realizar un cateterismo vesical en una artroplastia acelerada de cadera y rodilla (POUR-RCT)
27 de octubre de 2015 actualizado por: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Cateterismo vesical urinario en artroplastias de cadera y rodilla por vía rápida: ¿cuál es el volumen vesical óptimo? Un estudio aleatorizado y controlado
Aproximadamente el 40 % de todos los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera o rodilla por vía rápida necesitan un sondaje vesical intermitente después de la cirugía, ya que son incapaces transitorios de vaciar la vejiga de forma voluntaria (retención urinaria posoperatoria - POUR).
El umbral de intervención utilizado actualmente para el sondaje de la vejiga urinaria es un volumen vesical de aproximadamente 500 ml, pero no existe evidencia para este umbral.
Al mismo tiempo, los conocimientos actuales sugieren que un volumen vesical de hasta 1000 ml. durante 2 a 4 horas son seguros en humanos, y dado que el uso del cateterismo de la vejiga urinaria aumenta el riesgo de complicaciones, los investigadores plantean la hipótesis de que aumentar el umbral de intervención para el cateterismo de la vejiga urinaria después de una artroplastia total de cadera o rodilla de vía rápida reducirá el número de pacientes que necesitan cateterismo de la vejiga urinaria, sin aumentar la incidencia de complicaciones urológicas, incluidas las infecciones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Farsoe, Dinamarca, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- planeado para artroplastia total electiva de cadera o rodilla
- dado su consentimiento informado por escrito para la participación
Criterio de exclusión:
- no puede cooperar a la participación
- no puedo hablar ni entender danés
- uso preoperatorio de cateterismo de la vejiga urinaria
- usando hemodiálisis
- cistectomía previa
- necesidad de sonda vesical permanente durante la cirugía (decidido por anestesiólogo y/o cirujano)
- Embarazada o dado a luz en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 500 ml.
Un volumen vesical de 500 ml.
o más, y la incapacidad de micción voluntaria, se utiliza como umbral de intervención para la cateterización de la vejiga urinaria.
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Experimental: 800ml
Un volumen vesical de 800 ml. o más, y la incapacidad de micción voluntaria, se utiliza como umbral de intervención para la cateterización de la vejiga urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que recibieron cateterismo vesical posoperatorio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el final de la cirugía hasta su primera micción voluntaria, previsiblemente en un período medio de doce horas.
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Los pacientes serán seguidos desde el final de la cirugía hasta su primera micción voluntaria, previsiblemente en un período medio de doce horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Número de dificultades miccionales adquiridas en el postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la operación
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dentro de los primeros 30 días después de la operación
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Número de reingresos por problemas urológicos (incluyendo urosepsis)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la operación
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Dentro de los primeros 30 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la última micción preoperatoria hasta el final de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde su última micción preoperatoria hasta el final de la cirugía. Es de esperar que en un plazo medio de dos horas.
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Los pacientes serán seguidos desde su última micción preoperatoria hasta el final de la cirugía. Es de esperar que en un plazo medio de dos horas.
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Tiempo desde las últimas micciones preoperatorias hasta el primer sondaje vesical posoperatorio (si corresponde).
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde su última micción preoperatoria hasta su primer sondaje vesical posoperatorio (si corresponde). Es de esperar que dentro de un período medio de seis a ocho horas.
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Los pacientes serán seguidos desde su última micción preoperatoria hasta su primer sondaje vesical posoperatorio (si corresponde). Es de esperar que dentro de un período medio de seis a ocho horas.
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Tiempo desde la última micción preoperatoria hasta la primera micción voluntaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde su última micción preoperatoria hasta su primera micción voluntaria posoperatoria. Es de esperar que en un plazo medio de catorce horas.
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Los pacientes serán seguidos desde su última micción preoperatoria hasta su primera micción voluntaria posoperatoria. Es de esperar que en un plazo medio de catorce horas.
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer cateterismo vesical posoperatorio (si corresponde).
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el final de la cirugía hasta su primer cateterismo vesical posoperatorio (si corresponde). Es de esperar que dentro de un período medio de cuatro a seis horas.
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Los pacientes serán seguidos desde el final de la cirugía hasta su primer cateterismo vesical posoperatorio (si corresponde). Es de esperar que dentro de un período medio de cuatro a seis horas.
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera micción voluntaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: El paciente será seguido desde el final de la cirugía hasta su primera micción voluntaria posoperatoria. Es de esperar que en un plazo medio de doce horas.
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El paciente será seguido desde el final de la cirugía hasta su primera micción voluntaria posoperatoria. Es de esperar que en un plazo medio de doce horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POUR-RCT
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