Quando eseguire il cateterismo vescicale nell'artroplastica rapida dell'anca e del ginocchio (POUR-RCT)
27 ottobre 2015 aggiornato da: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Cateterizzazione della vescica urinaria nell'artroplastica rapida dell'anca e del ginocchio - Qual è il volume ottimale della vescica? Uno studio randomizzato e controllato
Circa il 40% di tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale rapida dell'anca o del ginocchio necessita di cateterismo vescicale intermittente dopo l'intervento chirurgico, poiché sono transitoriamente incapaci di svuotamento volontario della vescica (ritenzione urinaria postoperatoria - POUR).
La soglia interventistica attualmente utilizzata per il cateterismo della vescica urinaria è un volume della vescica di circa 500 ml., ma non esiste alcuna prova per questa soglia.
Allo stesso tempo, le attuali conoscenze suggeriscono che un volume della vescica fino a 1000 ml. per 2-4 ore sono sicuri negli esseri umani e poiché l'uso del cateterismo della vescica urinaria aumenta il rischio di complicanze, i ricercatori stanno ipotizzando che l'aumento della soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio, ridurrà il numero di pazienti che necessitano di cateterizzazione della vescica urinaria, senza aumentare l'incidenza di complicanze urologiche - comprese le infezioni del tratto urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Farsoe, Danimarca, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- previsto per l'artroplastica totale elettiva dell'anca o del ginocchio
- dato il consenso informato scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- non può cooperare alla partecipazione
- non può parlare o capire il danese
- uso preoperatorio del cateterismo della vescica urinaria
- utilizzando l'emodialisi
- precedente cistectomia
- necessità di catetere vescicale permanente durante l'intervento chirurgico (deciso dall'anestesista e/o dal chirurgo)
- Gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 500 ml.
Un volume della vescica di 500 ml.
o più, e l'incapacità di minzione volontaria, viene utilizzata come soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria.
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Sperimentale: 800 ml
Un volume della vescica di 800 ml. o più, e l'incapacità di minzione volontaria, viene utilizzata come soglia interventistica per il cateterismo della vescica urinaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti sottoposti a cateterizzazione della vescica urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico alla loro prima minzione volontaria, presumibilmente entro un periodo medio di dodici ore
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I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico alla loro prima minzione volontaria, presumibilmente entro un periodo medio di dodici ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Numero di difficoltà di svuotamento acquisite dopo l'intervento
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni postoperatori
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entro i primi 30 giorni postoperatori
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Numero di ricoveri per problemi urologici (inclusa urosepsi)
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni postoperatori
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Entro i primi 30 giorni postoperatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dall'ultima minzione preoperatoria alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria fino alla fine dell'intervento. Prevedibilmente entro un periodo medio di due ore.
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I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria fino alla fine dell'intervento. Prevedibilmente entro un periodo medio di due ore.
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Tempo dalle ultime minzioni preoperatorie al primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla loro ultima minzione preoperatoria al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio di sei-otto ore.
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I pazienti saranno seguiti dalla loro ultima minzione preoperatoria al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio di sei-otto ore.
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Tempo dall'ultima minzione preoperatoria alla prima minzione volontaria postoperatoria.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di quattordici ore.
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I pazienti saranno seguiti dall'ultima minzione preoperatoria alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di quattordici ore.
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente).
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio da quattro a sei ore.
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I pazienti saranno seguiti dalla fine dell'intervento chirurgico al loro primo cateterismo vescicale postoperatorio (se pertinente). Prevedibilmente entro un periodo medio da quattro a sei ore.
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Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima minzione volontaria postoperatoria.
Lasso di tempo: Il paziente sarà seguito dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di dodici ore.
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Il paziente sarà seguito dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima minzione volontaria postoperatoria. Prevedibilmente entro un periodo medio di dodici ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POUR-RCT
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