패스트 트랙 고관절 및 무릎 관절 성형술에서 방광 카테터 삽입술을 수행해야 하는 경우 (POUR-RCT)
2015년 10월 27일 업데이트: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
패스트트랙 고관절 및 무릎 관절 성형술에서 방광 도관술 - 최적의 방광 용적은? 무작위 통제 연구
패스트 트랙 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자의 약 40%는 자발적인 방광 비우기(수술 후 요폐 - POUR)가 일시적으로 불가능하기 때문에 수술 후 간헐적인 방광 카테터 삽입이 필요합니다.
현재 방광 도관술에 사용되는 중재적 역치는 약 500ml의 방광 용적이지만 이 역치에 대한 증거는 없습니다.
동시에 현재 지식에 따르면 방광의 부피는 최대 1000ml입니다. 2-4시간 동안은 인간에게 안전하고 방광 도관술의 사용이 합병증의 위험을 증가시키기 때문에 연구자들은 패스트 트랙 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 방광 도관법에 대한 중재적 역치를 증가시키면 합병증 위험이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 요로 감염을 포함한 비뇨기과 합병증의 발생률을 증가시키지 않으면서 방광 카테터 삽입이 필요한 환자의 수.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Farsoe, 덴마크, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술 계획
- 참여에 대한 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 참여에 협력할 수 없습니다
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없습니다
- 방광 카테터의 수술 전 사용
- 혈액 투석 사용
- 이전 방광 절제술
- 수술 중 영구적인 방광 카테터가 필요한 경우(마취의 및/또는 외과의가 결정)
- 최근 6개월 이내 임신 또는 출산
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 500ml.
500ml의 방광 부피.
이상, 자발적인 배뇨 불능은 방광 도관 삽입을 위한 중재적 역치로 사용됩니다.
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실험적: 800ml
800ml의 방광 부피. 이상, 자발적인 배뇨 불능은 방광 도관 삽입을 위한 중재적 역치로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 방광 도관술을 받은 환자 수
기간: 환자는 평균 12시간 이내에 수술 종료 후 첫 자발적 배뇨까지 추적하게 됩니다.
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환자는 평균 12시간 이내에 수술 종료 후 첫 자발적 배뇨까지 추적하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 감염의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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수술 후 얻은 배뇨 장애의 수
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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수술 후 첫 30일 이내
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비뇨기과적 문제(요로패혈증 포함)로 인한 재입원 건수
기간: 수술 후 첫 30일 이내
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수술 후 첫 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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마지막 수술 전 배뇨에서 수술 종료까지의 시간.
기간: 환자는 마지막 수술 전 배뇨에서 수술 종료까지 추적됩니다. 평균 2시간 이내로 예상됩니다.
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환자는 마지막 수술 전 배뇨에서 수술 종료까지 추적됩니다. 평균 2시간 이내로 예상됩니다.
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마지막 수술 전 배뇨에서 수술 후 첫 번째 방광 카테터 삽입까지의 시간(해당하는 경우).
기간: 환자는 마지막 수술 전 배뇨에서 수술 후 첫 번째 방광 카테터 삽입(해당하는 경우)까지 추적됩니다. 예상대로 평균 6~8시간 이내입니다.
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환자는 마지막 수술 전 배뇨에서 수술 후 첫 번째 방광 카테터 삽입(해당하는 경우)까지 추적됩니다. 예상대로 평균 6~8시간 이내입니다.
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마지막 수술 전 배뇨에서 수술 후 첫 자발적 배뇨까지의 시간.
기간: 환자는 마지막 수술 전 배뇨에서 수술 후 첫 자발적 배뇨까지 추적하게 됩니다. 예상대로 평균 14시간 이내입니다.
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환자는 마지막 수술 전 배뇨에서 수술 후 첫 자발적 배뇨까지 추적하게 됩니다. 예상대로 평균 14시간 이내입니다.
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수술 종료부터 수술 후 첫 번째 방광 카테터 삽입까지의 시간(해당하는 경우).
기간: 환자는 수술 종료부터 첫 번째 수술 후 방광 카테터 삽입(해당되는 경우)까지 추적됩니다. 예상대로 평균 4~6시간 이내입니다.
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환자는 수술 종료부터 첫 번째 수술 후 방광 카테터 삽입(해당되는 경우)까지 추적됩니다. 예상대로 평균 4~6시간 이내입니다.
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수술 종료 후 첫 수술 후 수의적 배뇨까지의 시간.
기간: 환자는 수술이 끝날 때부터 수술 후 첫 번째 자발적인 배뇨까지 추적됩니다. 예상대로 평균 12시간 이내입니다.
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환자는 수술이 끝날 때부터 수술 후 첫 번째 자발적인 배뇨까지 추적됩니다. 예상대로 평균 12시간 이내입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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