Wann ist eine Blasenkatheterisierung bei der Fast-Track-Hüft- und Knieendoprothetik durchzuführen? (POUR-RCT)
27. Oktober 2015 aktualisiert von: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Harnblasenkatheterisierung bei der schnellen Hüft- und Knieendoprothetik – Was ist das optimale Blasenvolumen? Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Ungefähr 40 % aller Patienten, die sich einer schnellen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, benötigen nach der Operation eine intermittierende Blasenkatheterisierung, da sie vorübergehend nicht in der Lage sind, die Blase freiwillig zu entleeren (postoperativer Harnverhalt – POUR).
Der derzeit verwendete interventionelle Schwellenwert für die Harnblasenkatheterisierung liegt bei einem Blasenvolumen von etwa 500 ml, für diesen Schwellenwert gibt es jedoch keine Belege.
Gleichzeitig deuten die aktuellen Erkenntnisse darauf hin, dass ein Blasenvolumen bis zu 1000 ml erreicht werden kann. für 2-4 Stunden sind beim Menschen sicher und da die Verwendung einer Harnblasenkatheterisierung das Risiko von Komplikationen erhöht, gehen die Forscher davon aus, dass eine Erhöhung der Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung nach einer Fast-Track-Totalendoprothetik der Hüfte oder des Knies zu einer Verringerung führen wird die Zahl der Patienten, die eine Harnblasenkatheterisierung benötigen, ohne die Häufigkeit urologischer Komplikationen – einschließlich Harnwegsinfektionen – zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Farsoe, Dänemark, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle, Dänemark, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für eine elektive totale Hüft- oder Knieendoprothetik
- eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben
Ausschlusskriterien:
- kann nicht zur Teilnahme beitragen
- kann kein Dänisch sprechen oder verstehen
- präoperativer Einsatz der Harnblasenkatheterisierung
- mittels Hämodialyse
- vorherige Zystektomie
- Notwendigkeit eines permanenten Harnblasenkatheters während der Operation (Entscheidung durch Anästhesisten und/oder Chirurgen)
- Schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 500 ml.
Ein Blasenvolumen von 500 ml.
oder mehr und die Unfähigkeit zur freiwilligen Miktion werden als Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung verwendet.
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Experimental: 800 ml
Ein Blasenvolumen von 800 ml. oder mehr und die Unfähigkeit zur freiwilligen Miktion werden als Interventionsschwelle für die Harnblasenkatheterisierung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine postoperative Harnblasenkatheterisierung erhalten
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zu ihrer ersten freiwilligen Miktion überwacht, voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden
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Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zu ihrer ersten freiwilligen Miktion überwacht, voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der postoperativ erworbenen Miktionsschwierigkeiten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
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innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund urologischer Probleme (einschließlich Urosepsis)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
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Innerhalb der ersten 30 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der letzten präoperativen Miktion bis zum Ende der Operation.
Zeitfenster: Die Patienten werden von der letzten präoperativen Miktion bis zum Ende der Operation begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwei Stunden.
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Die Patienten werden von der letzten präoperativen Miktion bis zum Ende der Operation begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwei Stunden.
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Zeit von der letzten präoperativen Miktion bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant).
Zeitfenster: Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von sechs bis acht Stunden.
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Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von sechs bis acht Stunden.
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Zeit von der letzten präoperativen Miktion bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion.
Zeitfenster: Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen, freiwilligen Miktion begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vierzehn Stunden.
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Die Patienten werden von ihrer letzten präoperativen Miktion bis zu ihrer ersten postoperativen, freiwilligen Miktion begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vierzehn Stunden.
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant).
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vier bis sechs Stunden.
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Die Patienten werden vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Blasenkatheterisierung (falls relevant) begleitet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von vier bis sechs Stunden.
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion.
Zeitfenster: Der Patient wird vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion beobachtet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden.
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Der Patient wird vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen, freiwilligen Miktion beobachtet. Voraussichtlich innerhalb eines durchschnittlichen Zeitraums von zwölf Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POUR-RCT
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