Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvornår skal man udføre blærekateterisering i fast-track hofte- og knæarthroplastik (POUR-RCT)

27. oktober 2015 opdateret af: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark

Urinblærekateterisering i fast-track hofte- og knæarthroplastik - Hvad er det optimale blærevolumen? En randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Cirka 40 % af alle patienter, der gennemgår fast-track total hofte- eller knæarthroplasty, har behov for intermitterende blærekateterisering efter operationen, da de er forbigående ude af stand til frivillig blæretømning (postoperativ urinretention - POUR). Den aktuelt anvendte interventionstærskel for urinblærekateterisering er et blærevolumen på ca. 500 ml., men der findes ingen beviser for denne tærskel. Samtidig tyder den nuværende viden på, at et blærevolumen op til 1000 ml. i 2-4 timer er sikre hos mennesker, og da brugen af ​​urinblærekateterisering øger risikoen for komplikationer, antager efterforskerne, at en forøgelse af interventionstærsklen for urinblærekateterisering efter fast-track total hofte- eller knæarthroplastik vil reducere antallet af patienter med behov for urinblærekateterisering, uden at øge forekomsten af ​​urologiske komplikationer – herunder urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Farsoe, Danmark, 9640
        • Aalborg University Hospital, Farsoe
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Department of Orthopaedics, Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv total hofte- eller knæarthroplastik
  • givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke samarbejde om deltagelse
  • kan ikke tale eller forstå dansk
  • præoperativ brug af urinblærekateterisering
  • ved hjælp af hæmodialyse
  • tidligere cystektomi
  • behov for permanent urinblærekateter under operationen (besluttet af anæstesiolog og/eller kirurg)
  • Gravid eller født inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 500 ml.
Et blærevolumen på 500 ml. eller mere, og manglende evne til frivillig vandladning, bruges som interventionstærskel for urinblærekateterisering.
Procedure: Aktuel anvendt interventionstærskel for urinblærekateterisering (500 ml)
Enhed: Intermitterende blærekateter
Eksperimentel: 800 ml
Et blærevolumen på 800 ml. eller mere, og manglende evne til frivillig vandladning, bruges som interventionstærskel for urinblærekateterisering.
Enhed: Intermitterende blærekateter
Procedure: øget interventionstærskel for urinblærekateterisering (800 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der får postoperativ urinblærekateterisering
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første frivillige vandladning, forventeligt inden for en gennemsnitlig periode på 12 timer
Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første frivillige vandladning, forventeligt inden for en gennemsnitlig periode på 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektioner
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen
Antal tømningsbesvær erhvervet postoperativt
Tidsramme: inden for de første 30 dage postoperativt
inden for de første 30 dage postoperativt
Antal genindlæggelser på grund af urologiske problemer (inklusive urosepsis)
Tidsramme: Inden for de første 30 dage postoperativt
Inden for de første 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra sidste præoperative vandladning til slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til slutningen af ​​operationen. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på to timer.
Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til slutningen af ​​operationen. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på to timer.
Tid fra sidste præoperative vandladning til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant).
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på seks til otte timer.
Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på seks til otte timer.
Tid fra sidste præoperative vandladning til første postoperative, frivillige vandladning.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fjorten timer.
Patienterne vil blive fulgt fra deres sidste præoperative vandladning til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fjorten timer.
Tid fra slutningen af ​​operationen til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant).
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fire til seks timer.
Patienterne vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventes inden for en gennemsnitlig periode på fire til seks timer.
Tid fra afslutning af operation til første postoperative, frivillige vandladning.
Tidsramme: Patienten vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på tolv timer.
Patienten vil blive fulgt fra slutningen af ​​operationen til deres første postoperative, frivillige vandladning. Forventes inden for en gennemsnitlig periode på tolv timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POUR-RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinretention (POUR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner