Kdy provést katetrizaci močového měchýře u zrychlené artroplastiky kyčle a kolena (POUR-RCT)
27. října 2015 aktualizováno: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Katetrizace močového měchýře u zrychlené artroplastiky kyčle a kolena – jaký je optimální objem močového měchýře? Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přibližně 40 % všech pacientů podstupujících rychlou totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu potřebuje po operaci intermitentní katetrizaci močového měchýře, protože jsou přechodně neschopní dobrovolného vyprázdnění močového měchýře (pooperační retence moči – POUR).
Aktuálně používaným intervenčním prahem pro katetrizaci močového měchýře je objem močového měchýře přibližně 500 ml, ale neexistují žádné důkazy pro tento práh.
Současné poznatky přitom naznačují, že objem močového měchýře do 1000 ml. 2–4 hodiny jsou u lidí bezpečné, a protože použití katetrizace močového měchýře zvyšuje riziko komplikací, vědci předpokládají, že zvýšení intervenčního prahu pro katetrizaci močového měchýře po rychlé totální endoprotéze kyčle nebo kolena sníží počet pacientů, kteří potřebují katetrizaci močového měchýře, aniž by se zvýšil výskyt urologických komplikací – včetně infekcí močových cest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Farsoe, Dánsko, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánované pro elektivní totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- dát písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- nemůže spolupracovat na účasti
- neumí mluvit ani rozumět dánsky
- předoperační použití katetrizace močového měchýře
- pomocí hemodialýzy
- předchozí cystektomie
- potřeba permanentního močového katétru během operace (rozhoduje anesteziolog a/nebo chirurg)
- Těhotná nebo porodila během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 500 ml.
Objem močového měchýře 500 ml.
nebo více a neschopnost dobrovolné mikce se používá jako intervenční práh pro katetrizaci močového měchýře.
|
|
|
Experimentální: 800 ml
Objem močového měchýře 800 ml. nebo více a neschopnost dobrovolné mikce se používá jako intervenční práh pro katetrizaci močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů podstupujících pooperační katetrizaci močového měchýře
Časové okno: Pacienti budou sledováni od konce operace do jejich první dobrovolné mikce, očekávaně během průměrné doby dvanácti hodin
|
Pacienti budou sledováni od konce operace do jejich první dobrovolné mikce, očekávaně během průměrné doby dvanácti hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekcí močových cest
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Počet pooperačních potíží s vyprazdňováním
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
|
Počet readmisí kvůli urologickým problémům (včetně urosepse)
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
|
Během prvních 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od poslední předoperační mikce do konce operace.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce do konce operace. Předpokládá se, že v průměru do dvou hodin.
|
Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce do konce operace. Předpokládá se, že v průměru do dvou hodin.
|
|
Doba od posledních předoperačních mikcí do první pooperační katetrizace močového měchýře (je-li relevantní).
Časové okno: Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce až po první pooperační katetrizaci močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrné době šesti až osmi hodin.
|
Pacienti budou sledováni od poslední předoperační mikce až po první pooperační katetrizaci močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrné době šesti až osmi hodin.
|
|
Doba od poslední předoperační mikce do první pooperační, dobrovolné mikce.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od jejich poslední předoperační mikce k jejich první pooperační, dobrovolné mikci. Očekávaně v průměrném období čtrnácti hodin.
|
Pacienti budou sledováni od jejich poslední předoperační mikce k jejich první pooperační, dobrovolné mikci. Očekávaně v průměrném období čtrnácti hodin.
|
|
Doba od konce operace do první pooperační katetrizace močového měchýře (je-li relevantní).
Časové okno: Pacienti budou sledováni od konce operace do první pooperační katetrizace močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrném období čtyř až šesti hodin.
|
Pacienti budou sledováni od konce operace do první pooperační katetrizace močového měchýře (pokud je to relevantní). Očekávaně v průměrném období čtyř až šesti hodin.
|
|
Doba od konce operace do první pooperační, dobrovolné mikce.
Časové okno: Pacient bude sledován od konce operace až po první pooperační dobrovolnou mikci. Očekávaně v průměrném období dvanácti hodin.
|
Pacient bude sledován od konce operace až po první pooperační dobrovolnou mikci. Očekávaně v průměrném období dvanácti hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POUR-RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .