Quand effectuer un cathétérisme vésical dans une arthroplastie accélérée de la hanche et du genou (POUR-RCT)
27 octobre 2015 mis à jour par: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Cathétérisme de la vessie urinaire dans le cadre d'une arthroplastie accélérée de la hanche et du genou - Quel est le volume optimal de la vessie ? Une étude randomisée et contrôlée
Environ 40 % de tous les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou accélérée ont besoin d'un cathétérisme vésical intermittent après la chirurgie, car ils sont transitoirement incapables de vider volontairement la vessie (rétention urinaire postopératoire - POUR).
Le seuil d'intervention actuellement utilisé pour le cathétérisme de la vessie est un volume de vessie d'environ 500 ml, mais aucune preuve n'existe pour ce seuil.
Dans le même temps, les connaissances actuelles suggèrent qu'un volume de vessie jusqu'à 1000 ml. pendant 2 à 4 heures sont sans danger chez l'homme, et comme l'utilisation du cathétérisme vésical augmente le risque de complications, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du seuil d'intervention pour le cathétérisme vésical après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou accélérée réduira le nombre de patients nécessitant un cathétérisme de la vessie, sans augmenter l'incidence des complications urologiques - y compris les infections des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Farsoe, Danemark, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup, Danemark, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 125 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou
- donné son consentement éclairé écrit pour la participation
Critère d'exclusion:
- ne peut pas coopérer à la participation
- ne peut pas parler ou comprendre le danois
- utilisation préopératoire du cathétérisme de la vessie
- en utilisant l'hémodialyse
- cystectomie précédente
- besoin d'une sonde vésicale permanente pendant la chirurgie (décidé par l'anesthésiste et/ou le chirurgien)
- Enceinte ou ayant accouché au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 500 ml.
Un volume de vessie de 500 ml.
ou plus, et l'incapacité de miction volontaire, est utilisé comme seuil d'intervention pour le cathétérisme de la vessie.
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Expérimental: 800ml
Un volume de vessie de 800 ml. ou plus, et l'incapacité de miction volontaire, est utilisé comme seuil d'intervention pour le cathétérisme de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients bénéficiant d'un cathétérisme vésical postopératoire
Délai: Les patients seront suivis de la fin de la chirurgie à leur première miction volontaire, dans un délai moyen de douze heures.
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Les patients seront suivis de la fin de la chirurgie à leur première miction volontaire, dans un délai moyen de douze heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des infections des voies urinaires
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Nombre de difficultés mictionnelles acquises en postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours postopératoires
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dans les 30 premiers jours postopératoires
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Nombre de réadmissions dues à des problèmes urologiques (y compris l'urosepsie)
Délai: Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Dans les 30 premiers jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps entre la dernière miction préopératoire et la fin de la chirurgie.
Délai: Les patients seront suivis de leur dernière miction préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention. Attendu dans un délai moyen de deux heures.
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Les patients seront suivis de leur dernière miction préopératoire jusqu'à la fin de l'intervention. Attendu dans un délai moyen de deux heures.
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Délai entre les dernières mictions préopératoires et le premier cathétérisme vésical postopératoire (le cas échéant).
Délai: Les patients seront suivis de leur dernière miction préopératoire à leur premier cathétérisme vésical postopératoire (le cas échéant). Attendu dans un délai moyen de six à huit heures.
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Les patients seront suivis de leur dernière miction préopératoire à leur premier cathétérisme vésical postopératoire (le cas échéant). Attendu dans un délai moyen de six à huit heures.
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Temps écoulé entre la dernière miction préopératoire et la première miction volontaire postopératoire.
Délai: Les patients seront suivis de leur dernière miction préopératoire à leur première miction volontaire postopératoire. Attendu dans un délai moyen de quatorze heures.
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Les patients seront suivis de leur dernière miction préopératoire à leur première miction volontaire postopératoire. Attendu dans un délai moyen de quatorze heures.
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Délai entre la fin de la chirurgie et le premier cathétérisme vésical postopératoire (le cas échéant).
Délai: Les patients seront suivis de la fin de la chirurgie jusqu'à leur premier cathétérisme vésical postopératoire (le cas échéant). Attendu dans un délai moyen de quatre à six heures.
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Les patients seront suivis de la fin de la chirurgie jusqu'à leur premier cathétérisme vésical postopératoire (le cas échéant). Attendu dans un délai moyen de quatre à six heures.
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Délai entre la fin de la chirurgie et la première miction volontaire postopératoire.
Délai: Le patient sera suivi de la fin de l'intervention jusqu'à sa première miction volontaire postopératoire. Attendu dans un délai moyen de douze heures.
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Le patient sera suivi de la fin de l'intervention jusqu'à sa première miction volontaire postopératoire. Attendu dans un délai moyen de douze heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POUR-RCT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .