Когда выполнять катетеризацию мочевого пузыря при ускоренном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов (POUR-RCT)
27 октября 2015 г. обновлено: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Катетеризация мочевого пузыря при ускоренном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов — каков оптимальный объем мочевого пузыря? Рандомизированное контролируемое исследование
Приблизительно 40 % всех пациентов, перенесших ускоренное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, нуждаются в периодической катетеризации мочевого пузыря после операции, поскольку они временно неспособны к произвольному опорожнению мочевого пузыря (послеоперационная задержка мочи - POUR).
Используемый в настоящее время интервенционный порог для катетеризации мочевого пузыря составляет примерно 500 мл мочевого пузыря, но доказательств для этого порога не существует.
В то же время современные данные свидетельствуют о том, что объем мочевого пузыря до 1000 мл. в течение 2-4 часов безопасны для человека, а поскольку использование катетеризации мочевого пузыря увеличивает риск осложнений, исследователи предполагают, что увеличение интервенционного порога для катетеризации мочевого пузыря после ускоренной тотальной артропластики тазобедренного или коленного сустава уменьшит количество больных, нуждающихся в катетеризации мочевого пузыря, без увеличения частоты урологических осложнений, в том числе инфекций мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Farsoe, Дания, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Дания, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 125 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланировано плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- дано письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- не могу сотрудничать для участия
- не могу говорить или понимать по-датски
- предоперационное применение катетеризации мочевого пузыря
- с помощью гемодиализа
- предыдущая цистэктомия
- необходимость постоянного катетера мочевого пузыря во время операции (по решению анестезиолога и/или хирурга)
- Беременность или роды в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 500 мл.
Объем мочевого пузыря 500 мл.
или более, а также неспособность к произвольному мочеиспусканию используется в качестве порога вмешательства для катетеризации мочевого пузыря.
|
|
|
Экспериментальный: 800 мл
Объем мочевого пузыря 800 мл. или более, а также неспособность к произвольному мочеиспусканию используется в качестве порога вмешательства для катетеризации мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших послеоперационную катетеризацию мочевого пузыря
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента окончания операции до их первого произвольного мочеиспускания, как ожидается, в среднем в течение двенадцати часов.
|
Пациенты будут наблюдаться с момента окончания операции до их первого произвольного мочеиспускания, как ожидается, в среднем в течение двенадцати часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: в первые 30 дней после операции
|
в первые 30 дней после операции
|
|
Количество затруднений мочеиспускания, приобретенных после операции
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
|
в течение первых 30 дней после операции
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу урологических проблем (включая уросепсис)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
|
В течение первых 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от последнего предоперационного мочеиспускания до окончания операции.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента последнего предоперационного мочеиспускания до окончания операции. Ожидаемо в среднем за два часа.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента последнего предоперационного мочеиспускания до окончания операции. Ожидаемо в среднем за два часа.
|
|
Время от последнего предоперационного мочеиспускания до первой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (если применимо).
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента последнего предоперационного мочеиспускания до первой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (если применимо). Ожидаемо в течение среднего периода от шести до восьми часов.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента последнего предоперационного мочеиспускания до первой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (если применимо). Ожидаемо в течение среднего периода от шести до восьми часов.
|
|
Время от последнего предоперационного мочеиспускания до первого послеоперационного произвольного мочеиспускания.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента последнего предоперационного мочеиспускания до первого послеоперационного произвольного мочеиспускания. Ожидаемо в среднем в течение четырнадцати часов.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента последнего предоперационного мочеиспускания до первого послеоперационного произвольного мочеиспускания. Ожидаемо в среднем в течение четырнадцати часов.
|
|
Время от окончания операции до первой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (если применимо).
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента окончания операции до первой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (при необходимости). Ожидаемо в течение среднего периода от четырех до шести часов.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента окончания операции до первой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря (при необходимости). Ожидаемо в течение среднего периода от четырех до шести часов.
|
|
Время от окончания операции до первого послеоперационного произвольного мочеиспускания.
Временное ограничение: Пациент будет находиться под наблюдением с момента окончания операции до первого послеоперационного самостоятельного мочеиспускания. Ожидаемо в течение среднего периода в двенадцать часов.
|
Пациент будет находиться под наблюдением с момента окончания операции до первого послеоперационного самостоятельного мочеиспускания. Ожидаемо в течение среднего периода в двенадцать часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POUR-RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .