Quando realizar cateterismo vesical em artroplastia de quadril e joelho acelerada (POUR-RCT)
27 de outubro de 2015 atualizado por: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Cateterismo da Bexiga Urinária em Artroplastia de Quadril e Joelho - Qual é o Volume Ideal da Bexiga? Um estudo randomizado e controlado
Aproximadamente 40% de todos os pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho de via rápida precisam de cateterismo vesical intermitente após a cirurgia, pois são transitórios incapazes de esvaziamento voluntário da bexiga (retenção urinária pós-operatória - POUR).
O limite de intervenção atualmente usado para cateterização da bexiga urinária é um volume de bexiga de aproximadamente 500 ml, mas não existe evidência para esse limite.
Ao mesmo tempo, o conhecimento atual sugere que um volume de bexiga de até 1.000 ml. por 2-4 horas são seguros em humanos, e como o uso de cateterismo vesical está aumentando o risco de complicações, os pesquisadores estão levantando a hipótese de que aumentar o limiar de intervenção para cateterismo vesical após artroplastia total de quadril ou joelho fast-track reduzirá o número de pacientes que necessitam de cateterismo vesical, sem aumentar a incidência de complicações urológicas - incluindo infecções do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Farsoe, Dinamarca, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- planejado para artroplastia total eletiva de quadril ou joelho
- dado consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- não pode cooperar para a participação
- não consigo falar ou entender dinamarquês
- uso pré-operatório de cateterismo vesical
- usando hemodiálise
- cistectomia anterior
- necessidade de sonda vesical permanente durante a cirurgia (decidido pelo anestesiologista e/ou cirurgião)
- Grávida ou deu à luz nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 500 ml.
Um volume de bexiga de 500 ml.
ou mais, e incapacidade de micção voluntária, é usado como limiar de intervenção para cateterismo vesical.
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Experimental: 800ml
Um volume de bexiga de 800 ml. ou mais, e incapacidade de micção voluntária, é usado como limiar de intervenção para cateterismo vesical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que receberam cateterismo vesical pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o final da cirurgia até a primeira micção voluntária, dentro de um período médio de 12 horas.
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Os pacientes serão acompanhados desde o final da cirurgia até a primeira micção voluntária, dentro de um período médio de 12 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infecções do trato urinário
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Número de dificuldades miccionais adquiridas no pós-operatório
Prazo: nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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Número de reinternações devido a problemas urológicos (incluindo urosepse)
Prazo: Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a última micção pré-operatória até o final da cirurgia.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a última micção pré-operatória até o término da cirurgia. Espera-se que dentro de um período médio de duas horas.
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Os pacientes serão acompanhados desde a última micção pré-operatória até o término da cirurgia. Espera-se que dentro de um período médio de duas horas.
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Tempo desde a última micção pré-operatória até o primeiro cateterismo vesical pós-operatório (se relevante).
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a última micção pré-operatória até o primeiro cateterismo vesical pós-operatório (se relevante). Espera-se que dentro de um período médio de seis a oito horas.
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Os pacientes serão acompanhados desde a última micção pré-operatória até o primeiro cateterismo vesical pós-operatório (se relevante). Espera-se que dentro de um período médio de seis a oito horas.
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Tempo desde a última micção pré-operatória até a primeira micção voluntária pós-operatória.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a última micção pré-operatória até a primeira micção voluntária pós-operatória. Espera-se que dentro de um período médio de catorze horas.
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Os pacientes serão acompanhados desde a última micção pré-operatória até a primeira micção voluntária pós-operatória. Espera-se que dentro de um período médio de catorze horas.
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Tempo desde o final da cirurgia até o primeiro cateterismo vesical pós-operatório (se relevante).
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o final da cirurgia até o primeiro cateterismo vesical pós-operatório (se relevante). Espera-se que dentro de um período médio de quatro a seis horas.
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Os pacientes serão acompanhados desde o final da cirurgia até o primeiro cateterismo vesical pós-operatório (se relevante). Espera-se que dentro de um período médio de quatro a seis horas.
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Tempo desde o final da cirurgia até a primeira micção voluntária pós-operatória.
Prazo: O paciente será acompanhado desde o final da cirurgia até sua primeira micção voluntária pós-operatória. Espera-se que dentro de um período médio de doze horas.
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O paciente será acompanhado desde o final da cirurgia até sua primeira micção voluntária pós-operatória. Espera-se que dentro de um período médio de doze horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POUR-RCT
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