Når du skal utføre blærekateterisering ved hurtig hofte- og kneartroplastikk (POUR-RCT)
27. oktober 2015 oppdatert av: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Urinblærekateterisering ved hurtig hofte- og kneartroplastikk - Hva er det optimale blærevolumet? En randomisert, kontrollert studie
Omtrent 40 % av alle pasienter som gjennomgår rask total hofte- eller kneartroplastikk trenger intermitterende blærekateterisering etter operasjonen, da de er forbigående ute av stand til frivillig blæretømming (postoperativ urinretensjon - POUR).
Den nåværende intervensjonsterskelen for urinblærekateterisering er et blærevolum på ca. 500 ml., men det finnes ingen bevis for denne terskelen.
Samtidig tyder dagens kunnskap på at et blærevolum på opptil 1000 ml. i 2-4 timer er trygt hos mennesker, og ettersom bruk av urinblærekateterisering øker risikoen for komplikasjoner, antar etterforskerne at å øke intervensjonsterskelen for urinblærekateterisering etter fast-track total hofte- eller kneartroplastikk, vil redusere antall pasienter som trenger urinblærekateterisering, uten å øke forekomsten av urologiske komplikasjoner – inkludert urinveisinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Farsoe, Danmark, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 125 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv total hofte- eller kneprotese
- gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke samarbeide om deltakelse
- kan ikke snakke eller forstå dansk
- preoperativ bruk av urinblærekateterisering
- ved hjelp av hemodialyse
- tidligere cystektomi
- behov for permanent urinblærekateter under operasjonen (bestemt av anestesilege og/eller kirurg)
- Gravid eller født i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 500 ml.
Et blærevolum på 500 ml.
eller mer, og manglende evne til frivillig vannlating, brukes som intervensjonsterskel for urinblærekateterisering.
|
|
|
Eksperimentell: 800 ml
Et blærevolum på 800 ml. eller mer, og manglende evne til frivillig vannlating, brukes som intervensjonsterskel for urinblærekateterisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som får postoperativ urinblærekateterisering
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til deres første frivillige vannlating, forventelig innen en gjennomsnittlig periode på tolv timer
|
Pasientene vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til deres første frivillige vannlating, forventelig innen en gjennomsnittlig periode på tolv timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
Antall tømningsvansker oppnådd postoperativt
Tidsramme: innen de første 30 dagene postoperativt
|
innen de første 30 dagene postoperativt
|
|
Antall reinnleggelser på grunn av urologiske problemer (inkludert urosepsis)
Tidsramme: Innen de første 30 dagene postoperativt
|
Innen de første 30 dagene postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra siste preoperative vannlating til avsluttet operasjon.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra siste preoperative vannlating til slutten av operasjonen. Antagelig innen en gjennomsnittlig periode på to timer.
|
Pasientene vil bli fulgt fra siste preoperative vannlating til slutten av operasjonen. Antagelig innen en gjennomsnittlig periode på to timer.
|
|
Tid fra siste preoperative miksjoner til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant).
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra siste preoperative vannlating til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventelig innen en gjennomsnittlig periode på seks til åtte timer.
|
Pasienter vil bli fulgt fra siste preoperative vannlating til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventelig innen en gjennomsnittlig periode på seks til åtte timer.
|
|
Tid fra siste preoperative vannlating til første postoperative, frivillige vannlating.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra sin siste preoperative vannlating til sin første postoperative, frivillige vannlating. Forventes innen en gjennomsnittlig periode på fjorten timer.
|
Pasienter vil bli fulgt fra sin siste preoperative vannlating til sin første postoperative, frivillige vannlating. Forventes innen en gjennomsnittlig periode på fjorten timer.
|
|
Tid fra avsluttet operasjon til første postoperative blærekateterisering (hvis relevant).
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventningsvis innen en gjennomsnittlig periode på fire til seks timer.
|
Pasienter vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til deres første postoperative blærekateterisering (hvis relevant). Forventningsvis innen en gjennomsnittlig periode på fire til seks timer.
|
|
Tid fra avsluttet operasjon til første postoperative, frivillige vannlating.
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til deres første postoperative, frivillige vannlating. Forventes innen en gjennomsnittlig periode på tolv timer.
|
Pasienten vil bli fulgt fra slutten av operasjonen til deres første postoperative, frivillige vannlating. Forventes innen en gjennomsnittlig periode på tolv timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POUR-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .