何时在快速髋关节和膝关节置换术中进行膀胱插管 (POUR-RCT)
2015年10月27日 更新者：Lars Bjerregaard、Rigshospitalet, Denmark
快速髋关节和膝关节置换术中的膀胱插管术 - 最佳膀胱容量是多少？一项随机对照研究
大约 40% 的所有接受快速通道全髋关节或膝关节置换术的患者在手术后需要间歇性导尿，因为他们暂时无法自主排空膀胱（术后尿潴留 - POUR）。
目前使用的膀胱插管术介入阈值是膀胱容积约 500 毫升，但没有证据表明该阈值存在。
同时，目前的知识表明，膀胱容积可达 1000 毫升。 2-4 小时对人类是安全的，并且由于使用膀胱导管插入术会增加并发症的风险，研究人员假设在快速全髋关节或膝关节置换术后增加膀胱导管插入术的介入阈值，将减少在不增加泌尿系统并发症（包括尿路感染）发生率的情况下，需要膀胱导尿术的患者数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Farsoe、丹麦、9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
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Hellerup、丹麦、2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 125年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期全髋关节或膝关节置换术
- 获得参与的书面知情同意书
排除标准：
- 无法合作参与
- 不会说或听不懂丹麦语
- 术前使用导尿术
- 使用血液透析
- 既往膀胱切除术
- 手术期间需要永久性导尿管（由麻醉师和/或外科医生决定）
- 最近 6 个月内怀孕或分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：500 毫升。
膀胱容积为 500 毫升。
或更多，并且无法自主排尿，被用作膀胱导尿术的介入阈值。
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实验性的：800 毫升
膀胱容量为 800 毫升。或更多，并且无法自主排尿，被用作膀胱导尿术的介入阈值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受术后导尿术的患者人数
大体时间：患者将从手术结束到他们第一次自主排尿，预计平均在 12 小时内
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患者将从手术结束到他们第一次自主排尿，预计平均在 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿路感染的发生率
大体时间：手术后头30天内
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手术后头30天内
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术后排尿困难的次数
大体时间：术后前30天内
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术后前30天内
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因泌尿系统问题（包括尿脓毒症）而再次入院的人数
大体时间：术后前30天内
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术后前30天内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从术前最后一次排尿到手术结束的时间。
大体时间：将跟踪患者从术前最后一次排尿到手术结束。预计在两个小时的平均时间内。
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将跟踪患者从术前最后一次排尿到手术结束。预计在两个小时的平均时间内。
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从最后一次术前排尿到第一次术后膀胱导尿（如果相关）的时间。
大体时间：将跟踪患者从术前最后一次排尿到术后第一次膀胱导尿（如果相关）。预计在六到八小时的平均时间内。
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将跟踪患者从术前最后一次排尿到术后第一次膀胱导尿（如果相关）。预计在六到八小时的平均时间内。
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从术前最后一次排尿到术后第一次自主排尿的时间。
大体时间：将跟踪患者从术前最后一次排尿到术后第一次自主排尿。预计在平均十四小时内完成。
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将跟踪患者从术前最后一次排尿到术后第一次自主排尿。预计在平均十四小时内完成。
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从手术结束到第一次术后膀胱导尿（如果相关）的时间。
大体时间：从手术结束到第一次术后膀胱导尿（如果相关），将对患者进行跟踪。预计在四到六个小时的平均时间内。
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从手术结束到第一次术后膀胱导尿（如果相关），将对患者进行跟踪。预计在四到六个小时的平均时间内。
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从手术结束到术后第一次自主排尿的时间。
大体时间：患者将从手术结束到术后第一次自主排尿进行跟踪。预计在十二小时的平均时间内。
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患者将从手术结束到术后第一次自主排尿进行跟踪。预计在十二小时的平均时间内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Bjerregaard, MD、Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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