Kiedy wykonać cewnikowanie pęcherza moczowego w szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (POUR-RCT)
27 października 2015 zaktualizowane przez: Lars Bjerregaard, Rigshospitalet, Denmark
Cewnikowanie pęcherza moczowego w szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego – jaka jest optymalna objętość pęcherza moczowego? Randomizowane, kontrolowane badanie
Około 40% wszystkich pacjentów poddawanych szybkiej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego wymaga okresowego cewnikowania pęcherza po operacji, ponieważ są przejściowo niezdolni do dobrowolnego opróżniania pęcherza (pooperacyjne zatrzymanie moczu - POUR).
Obecnie stosowanym progiem interwencyjnym cewnikowania pęcherza moczowego jest objętość pęcherza około 500 ml, ale nie ma dowodów na to.
Jednocześnie obecny stan wiedzy sugeruje, że objętość pęcherza do 1000 ml. przez 2-4 godziny są bezpieczne dla ludzi, a ponieważ stosowanie cewnikowania pęcherza moczowego zwiększa ryzyko powikłań, badacze stawiają hipotezę, że zwiększenie progu interwencyjnego dla cewnikowania pęcherza moczowego po szybkiej protezoplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zmniejszy liczby pacjentów wymagających cewnikowania pęcherza moczowego, bez zwiększania częstości występowania powikłań urologicznych – w tym infekcji dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Farsoe, Dania, 9640
- Aalborg University Hospital, Farsoe
-
Hellerup, Dania, 2900
- Department of Orthopaedics, Gentofte University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Department of Orthopaedics, Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowane do planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- wyraził pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- nie może współpracować, aby uczestniczyć
- nie mówi ani nie rozumie języka duńskiego
- przedoperacyjne zastosowanie cewnikowania pęcherza moczowego
- za pomocą hemodializy
- poprzednia cystektomia
- konieczność założenia stałego cewnika do pęcherza moczowego podczas operacji (decyduje anestezjolog i/lub chirurg)
- Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 500ml
Objętość pęcherza 500 ml.
lub więcej oraz niezdolność do dobrowolnego oddawania moczu jest wykorzystywana jako próg interwencyjny do cewnikowania pęcherza moczowego.
|
|
|
Eksperymentalny: 800 ml
Objętość pęcherza 800 ml. lub więcej oraz niezdolność do dobrowolnego oddawania moczu jest wykorzystywana jako próg interwencyjny do cewnikowania pęcherza moczowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych pooperacyjnemu cewnikowaniu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego dobrowolnego oddania moczu, prawdopodobnie w ciągu średnio dwunastu godzin
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego dobrowolnego oddania moczu, prawdopodobnie w ciągu średnio dwunastu godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba trudności w oddawaniu moczu nabytych po operacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba readmisji z powodu problemów urologicznych (w tym urosepsa)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do zakończenia operacji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przed operacją do końca operacji. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwóch godzin.
|
Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przed operacją do końca operacji. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwóch godzin.
|
|
Czas od ostatnich mikcji przedoperacyjnych do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od ostatniego oddania moczu przed operacją do pierwszego cewnikowania pęcherza po operacji (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio sześciu do ośmiu godzin.
|
Pacjenci będą obserwowani od ostatniego oddania moczu przed operacją do pierwszego cewnikowania pęcherza po operacji (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio sześciu do ośmiu godzin.
|
|
Czas od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji. Oczekuje się, że w ciągu średnio czternastu godzin.
|
Pacjenci będą obserwowani od ostatniej mikcji przedoperacyjnej do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji. Oczekuje się, że w ciągu średnio czternastu godzin.
|
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio czterech do sześciu godzin.
|
Pacjenci będą obserwowani od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego cewnikowania pęcherza moczowego (jeśli dotyczy). Oczekuje się, że w ciągu średnio czterech do sześciu godzin.
|
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej pooperacyjnej, dobrowolnej mikcji.
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego dobrowolnego oddania moczu. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwunastu godzin.
|
Pacjent będzie obserwowany od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego dobrowolnego oddania moczu. Oczekuje się, że w ciągu średnio dwunastu godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Bjerregaard, MD, Rigshospitalet, Copenhagen University, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POUR-RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .