男性および女性の健康な被験者および変形性膝関節症患者におけるBI 1026706の複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2018年12月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
男性および女性の健康な被験者および変形性膝関節症患者における BI 1026706 の複数回の漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (用量グループ内で無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床フェーズ I)
- 健康な男女および変形性関節症 (OA) 患者における BI 1026706 の安全性と忍容性を調査すること。
- 男性と女性の健康な被験者とOA患者におけるBI 1026706の複数回の漸増用量後の薬物動態を調査する
- OA患者における薬力学の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の評価によると、臨床的に関連する医学的障害のない男性または女性は、以下に基づいています：身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴
- OA患者の場合：X線撮影または磁気共鳴断層撮影による膝のOAの証拠（Kellgren-Lawrenceグレード1、2、または3;グレード0および4を除く）膝（脛骨大腿関節のみ）の過去5年以内の米国リウマチ学会（ACR）のガイドラインによる変形性膝関節症の臨床診断
- OA 患者の場合: 米国リウマチ協会 (ARA) 機能クラス I、II、または III
- OA患者の場合：2つの時点での11項目のリッカートスケールで4以上の過去48時間の人差し指膝の平均痛み：1）スクリーニング時（鎮痛薬を服用していない場合）または3日間の洗浄後-鎮痛薬の服用中、および 2) 無作為化前の夕方
- OA患者の場合：調査員の裁量によるスクリーニング前の最後の1か月以内のほとんどの日に厄介なOA関連の痛みの存在、またはスクリーニング前の最後の1か月の間に週に3日以上の鎮痛治療を必要とする痛み。
- 年齢 35 歳から 65 歳まで
- BMI (体格指数) 18.5 ～ 33 kg/m2 (包括的)
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
治験薬初回投与30日前から治験終了30日後まで、以下のいずれかを満たす女性
- 適切な避妊法を使用する。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)
- 性的禁欲
- 精管切除された性的パートナーがいる（登録の少なくとも1年前に精管切除）
- 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
- 閉経後、少なくとも 1 年間の自然発生的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、40 U/L を超える FSH (卵胞刺激ホルモン) と 30 ng/L 未満のエストラジオールの同時レベルの血液サンプルが確認されます)
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した場合
- 140mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連性があると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある胃腸管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボから BI 1026706
BI 1026706に対するプラセボの複数回の漸増用量
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複数の上昇用量（経口溶液/錠剤、アクティブ治療と同じ）
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実験的：BI 1026706
複数の用量上昇 BI 1026706
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複数の上昇用量（経口溶液、錠剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象のある被験者の割合
時間枠：初回投与から最終投与3日後までの15日間
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薬物関連の有害事象（AE）のある被験者の割合
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初回投与から最終投与3日後までの15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、および 23 時間 55 分最初の薬剤管理者
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
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最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、および 23 時間 55 分最初の薬剤管理者
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投与から最大測定濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、および 23 時間 55 分最初の薬剤管理者。
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投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (Tmax)
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最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、および 23 時間 55 分最初の薬剤管理者。
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外挿された 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、および 23 時間 55 分最初の薬剤管理者
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外挿された 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (h) (AUC0-24)。
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最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、14 時間、および 23 時間 55 分最初の薬剤管理者
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外挿された 0 から 12 時間 (AUC0-12) までの時間間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および最初の薬物投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間後
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外挿された 0 時間から 12 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (h) (AUC0-12)。
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最初の薬物投与前の 1 時間 (h) 30 分 (分)、および最初の薬物投与後 10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、1 時間 30 分、2 時間、2 時間 30 分、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、および 12 時間後
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定常状態での最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：12日目の薬物投与の5分前および10分、20分、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間および24時間後12日目の薬剤管理者
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均一な投与間隔 τ (Cmax,ss) にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大測定濃度。
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12日目の薬物投与の5分前および10分、20分、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間および24時間後12日目の薬剤管理者
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最後の投与から定常状態での最大測定濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：12日目の薬物投与の5分前および10分、20分、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間および24時間後12日目の薬剤管理者
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最後の投与から、定常状態での血漿中の検体の最大濃度までの時間 (Tmax,ss)。
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12日目の薬物投与の5分前および10分、20分、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間および24時間後12日目の薬剤管理者
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定常状態での濃度-時間曲線下面積 (AUCτ,ss)
時間枠：12日目の薬物投与の5分前および10分、20分、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間および24時間後12日目の薬剤管理者
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均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積。
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12日目の薬物投与の5分前および10分、20分、30分、45分、1時間（h）、1時間30分、2時間、2時間30分、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、14時間および24時間後12日目の薬剤管理者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月28日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月21日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月14日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
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