BI 1026706:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä ja naisilla sekä potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1026706:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehillä ja naisilla sekä potilailla, joilla on polven nivelrikko (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmissä, kliininen vaihe I)
- BI 1026706:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä miehillä ja naisilla sekä nivelrikkopotilailla (OA) toistuvien nousevien annosten oraalisen annon jälkeen
- Tutkia farmakokinetiikkaa BI 1026706:n useiden nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä ja naisilla sekä OA-potilailla
- Farmakodynamiikan arviointi OA-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä tutkijan arvion mukaan, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- OA-potilaat: Todiste polven OA:sta radiografialla tai magneettiresonanssitomografialla (Kellgren-Lawrencen luokka 1, 2 tai 3; lukuun ottamatta asteita 0 ja 4) polvessa (ainoastaan tibiofemoraalinen nivel) viimeisen 5 vuoden aikana. polven nivelrikon kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeiden mukaisesti
- OA-potilaat: American Rheumatism Associationin (ARA) toimintaluokka I, II tai III
- OA-potilaat: Keskimääräinen kipu etupolvessa viimeisten 48 tunnin aikana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11-pisteen Likert-asteikolla kahdella aikapisteellä: 1) seulonnassa (jos ei analgeettinen lääkitys) tai 3 päivän pesun jälkeen -kipulääkitys loppunut ja 2) satunnaistamista edeltävänä iltana
- OA-potilaat: Vaikeaa OA:hen liittyvää kipua useimpina päivinä seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan tai kipua, joka vaati analgeettista hoitoa useammin kuin 3 päivänä viikossa seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Ikä 35-65 vuotta (mukaan lukien)
- BMI (Body Mass Index) 18,5-33 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD)
- seksuaalisesti pidättyväinen
- sinulla on seksikumppani, josta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- postmenopausaali määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteen samanaikainen FSH (Follicle Stimulating Hormon) -taso on yli 40 U/L ja estradiolipitoisuus alle 30 ng/l on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Yli 140 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo BI 1026706:lle
Useita nousevia annoksia lumelääkettä BI 1026706:een
|
Useita nousevia annoksia (oraaliliuos / tabletti, identtinen aktiivisen hoidon kanssa)
|
|
Kokeellinen: BI 1026706
Useita nousevia annoksia BI 1026706
|
Useita nousevia annoksia (oraaliliuos, tabletti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 3 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 15 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 3 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (t) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h ja 52 min 3h jälkeen ensimmäinen huumeadmin
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
|
1 tunti (t) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h ja 52 min 3h jälkeen ensimmäinen huumeadmin
|
|
Aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 tunti (t) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h ja 52 min 3h jälkeen ensimmäinen huumeadmin.
|
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
1 tunti (t) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h ja 52 min 3h jälkeen ensimmäinen huumeadmin.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 1 tunti (t) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h ja 52 min 3h jälkeen ensimmäinen huumeadmin
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna 24 tuntiin (h) (AUC0-24).
|
1 tunti (t) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h ja 52 min 3h jälkeen ensimmäinen huumeadmin
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu 12 tuntiin (h) (AUC0-12).
|
1 tunti (h) 30 minuuttia (min) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h ja 12 h ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin mitattu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista päivinä 12 ja 10min, 20min, 30min, 45min, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h jälkeen ja 24h huumeiden hallinnoija päivänä 12
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss).
|
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista päivinä 12 ja 10min, 20min, 30min, 45min, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h jälkeen ja 24h huumeiden hallinnoija päivänä 12
|
|
Aika viimeisestä annoksesta suurimpaan mitattuun pitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista päivinä 12 ja 10min, 20min, 30min, 45min, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h jälkeen ja 24h huumeiden hallinnoija päivänä 12
|
Aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (Tmax,ss).
|
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista päivinä 12 ja 10min, 20min, 30min, 45min, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h jälkeen ja 24h huumeiden hallinnoija päivänä 12
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: 5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista päivinä 12 ja 10min, 20min, 30min, 45min, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h jälkeen ja 24h huumeiden hallinnoija päivänä 12
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (AUCτ,ss).
|
5 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista päivinä 12 ja 10min, 20min, 30min, 45min, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h jälkeen ja 24h huumeiden hallinnoija päivänä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1320.2
- 2012-005690-31 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .