Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1026706 u zdravých mužů a žen a pacientů s osteoartrózou kolena

14. prosince 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 1026706 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví a pacientů s osteoartrózou kolene (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované v rámci dávkových skupin, klinická fáze I)

  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1026706 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví a pacientů s osteoartrózou (OA) po perorálním podání opakovaných rostoucích dávek
  • Prozkoumat farmakokinetiku po opakovaných rostoucích dávkách BI 1026706 u zdravých mužů a žen a pacientů s OA
  • Hodnocení farmakodynamiky u pacientů s OA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy bez jakýchkoli klinicky relevantních zdravotních poruch podle hodnocení zkoušejícího na základě následujícího: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
  2. U pacientů s OA: Důkaz OA kolena radiografií nebo magnetickou rezonanční tomografií (Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2 nebo 3; s výjimkou stupňů 0 a 4) kolena (pouze tibiofemorální kloub) za posledních 5 let v souladu s klinická diagnóza osteoartrózy kolene podle pokynů American College of Rheumatology (ACR).
  3. Pro pacienty s OA: American Rheumatism Association (ARA) funkční třída I, II nebo III
  4. Pro pacienty s OA: Průměrná bolest v kolenním kloubu za předchozích 48 hodin větší nebo rovna 4 na 11-položkové Likertově stupnici ve dvou časových bodech: 1) při screeningu (pokud neužívají analgetika) nebo po 3 dnech mytí - bez analgetik a 2) večer před randomizací
  5. Pro pacienty s OA: Přítomnost obtěžující bolesti související s OA po většinu dní během posledního měsíce před screeningem podle uvážení zkoušejícího nebo bolest vyžadující analgetickou léčbu více než 3 dny v týdnu během posledního měsíce před screeningem.
  6. Věk 35 až 65 let (včetně)
  7. BMI (Body Mass Index) 18,5 až 33 kg/m2 (včetně)
  8. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  9. Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • používání vhodné antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD)
    • sexuálně abstinent
    • máte sexuálního partnera po vasektomii (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • postmenopauzální definovaná jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou hladinou FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku (léků)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo na BI 1026706
Placebo s více rostoucími dávkami na BI 1026706
Lék: Placebo na BI 1026706
Vícenásobné stoupající dávky (perorální roztok/tableta, identické s aktivní léčbou)
Experimentální: BI 1026706
Vícenásobné stoupající dávky BI 1026706
Lék: BI 1026706
Vícenásobné stoupající dávky (perorální roztok, tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od prvního podání léku do 3 dnů po posledním podání léku, 15 dní
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Od prvního podání léku do 3 dnů po posledním podání léku, 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min po první admin drog.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min po první admin drog.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do 24h (AUC0-24)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do 24 hodin (h) (AUC0-24).
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 3 min. první admin drog
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do 12h (AUC0-12)
Časové okno: 1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po prvním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do 12 hodin (h) (AUC0-12).
1 hodina (h) 30 minut (min) před prvním podáním léku a 10 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h a 12h po prvním podání léku
Maximální naměřená koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss).
5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss).
5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: 5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss).
5 minut (min) před podáním léku v den 12 a 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hodina (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h a 24 h po admin drog v den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo na BI 1026706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit