Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo w grupach dawek, faza kliniczna I)
- Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) po doustnym podaniu powtarzanych rosnących dawek
- Zbadanie farmakokinetyki po wielokrotnym zwiększaniu dawek BI 1026706 u zdrowych mężczyzn i kobiet oraz pacjentów z OA
- Ocena farmakodynamiki u chorych na ChZS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety bez żadnych istotnych klinicznie zaburzeń medycznych, zgodnie z oceną badacza, na podstawie: pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznych testów laboratoryjnych
- Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: Dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii rezonansu magnetycznego (stopień 1, 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a; z wyłączeniem stopnia 0 i 4) kolana (tylko staw piszczelowo-udowy) w ciągu ostatnich 5 lat zgodne z diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z wytycznymi American College of Rheumatology (ACR).
- Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: klasa czynnościowa I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA).
- Dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: Średni ból w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 48 godzin większy lub równy 4 na 11-punktowej skali Likerta w dwóch punktach czasowych: 1) podczas badania przesiewowego (jeśli nie stosuje się leków przeciwbólowych) lub po 3 dniach mycia -bez leków przeciwbólowych i 2) wieczorem przed randomizacją
- Dla pacjentów z ChZS: Obecność uciążliwego bólu związanego z ChZS przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym według uznania badacza lub ból wymagający leczenia przeciwbólowego przez więcej niż 3 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Wiek od 35 do 65 lat (włącznie)
- BMI (wskaźnik masy ciała) 18,5 do 33 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:
- stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- abstynentem seksualnym
- mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
- sterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
- pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna lub elektrokardiogram) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku (leków)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo do BI 1026706
Wielokrotne wzrastające dawki Placebo do BI 1026706
|
Wielokrotne dawki rosnące (roztwór doustny/tabletka, identyczny z aktywnym leczeniem)
|
|
Eksperymentalny: BI 1026706
Wiele rosnących dawek BI 1026706
|
Wiele rosnących dawek (roztwór doustny, tabletka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 3 dni po ostatnim podaniu leku, 15 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
|
Od pierwszego podania leku do 3 dni po ostatnim podaniu leku, 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
|
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
|
|
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku.
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
|
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do 24h (AUC0-24)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
|
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanych do 24 godzin (h) (AUC0-24).
|
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h and 23h 55min po pierwszy administrator leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 po ekstrapolacji do 12h (AUC0-12)
Ramy czasowe: 1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po pierwszym podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanych do 12 godzin (h) (AUC0-12).
|
1 godzina (h) 30 minut (min) przed pierwszym podaniem leku i 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h i 12h po pierwszym podaniu leku
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss).
|
5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
|
|
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
|
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax,ss).
|
5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: 5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss).
|
5 minut (min) przed podaniem leku w dniu 12 i 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h i 24h po podanie leku w dniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1320.2
- 2012-005690-31 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .