Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 1026706 em indivíduos saudáveis masculinos e femininos e pacientes com osteoartrite do joelho
14 de dezembro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais crescentes de BI 1026706 em indivíduos saudáveis masculinos e femininos e pacientes com osteoartrite do joelho (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro dos grupos de dose, fase clínica I)
- Investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 1026706 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino e pacientes com osteoartrite (OA) após administração oral de doses crescentes repetidas
- Explorar a farmacocinética após múltiplas doses crescentes de BI 1026706 em homens e mulheres saudáveis e pacientes com OA
- A avaliação da farmacodinâmica em pacientes com OA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem quaisquer distúrbios médicos clinicamente relevantes de acordo com a avaliação do investigador, com base no seguinte: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso), eletrocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
- Para pacientes com OA: Evidência de OA do joelho por radiografia ou por tomografia por ressonância magnética (Kellgren-Lawrence grau 1, 2 ou 3; excluindo graus 0 e 4) do joelho (somente articulação tibiofemoral) nos últimos 5 anos compatível com o diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho de acordo com as diretrizes do American College of Rheumatology (ACR)
- Para pacientes com OA: American Rheumatism Association (ARA) classe funcional I, II ou III
- Para pacientes com OA: Dor média no joelho índice nas últimas 48 horas maior ou igual a 4 na escala Likert de 11 itens em dois momentos: 1) na triagem (se não estiver em uso de medicação analgésica) ou após 3 dias de lavagem - fora da medicação analgésica, e 2) na noite anterior à randomização
- Para pacientes com OA: Presença de dor incômoda relacionada à OA na maioria dos dias no último mês antes da triagem, a critério do investigador, ou dor que requeira tratamento analgésico em mais de 3 dias por semana durante o último mês antes da triagem.
- Idade 35 a 65 anos (inclusive)
- IMC (Índice de Massa Corporal) 18,5 a 33 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Mulheres que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:
- usando contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
- sexualmente abstinente
- ter um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
- esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- pós-menopausa definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de FSH (Hormônio folículo estimulante) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca ou eletrocardiograma) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do(s) medicamento(s) do estudo
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para BI 1026706
Placebo de múltiplas doses crescentes para BI 1026706
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Múltiplas Doses Crescentes (solução oral/comprimido, idêntico ao tratamento ativo)
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Experimental: BI 1026706
Múltiplas Doses Crescentes BI 1026706
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Múltiplas Doses Crescentes (solução oral, comprimido)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 3 dias após a última administração do medicamento, 15 dias
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
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Da primeira administração do medicamento até 3 dias após a última administração do medicamento, 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min após primeiro administrador de drogas
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min após primeiro administrador de drogas
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida (Tmax)
Prazo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min após primeira administração de drogas.
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma (Tmax)
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min após primeira administração de drogas.
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para 24h (AUC0-24)
Prazo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min após primeiro administrador de drogas
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado a 24 horas (h) (AUC0-24).
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min após primeiro administrador de drogas
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Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para 12h (AUC0-12)
Prazo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a primeira administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado a 12 horas (h) (AUC0-12).
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes da primeira administração do medicamento e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h após a primeira administração do medicamento
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Concentração máxima medida em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento no dia 12 e 10min, 20min, 30min, 45min, 1 hora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após administração de drogas no dia 12
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Concentração máxima medida do analito no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss).
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5 minutos (min) antes da administração do medicamento no dia 12 e 10min, 20min, 30min, 45min, 1 hora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após administração de drogas no dia 12
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento no dia 12 e 10min, 20min, 30min, 45min, 1 hora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após administração de drogas no dia 12
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma no estado estacionário (Tmax,ss).
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5 minutos (min) antes da administração do medicamento no dia 12 e 10min, 20min, 30min, 45min, 1 hora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após administração de drogas no dia 12
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Área sob a curva de concentração-tempo em estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: 5 minutos (min) antes da administração do medicamento no dia 12 e 10min, 20min, 30min, 45min, 1 hora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após administração de drogas no dia 12
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss).
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5 minutos (min) antes da administração do medicamento no dia 12 e 10min, 20min, 30min, 45min, 1 hora (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 24h após administração de drogas no dia 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1320.2
- 2012-005690-31 (Número EudraCT: EudraCT)
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