Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 1026706 hos friske menn og kvinner og pasienter med kneartrose

14. desember 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 1026706 hos friske menn og kvinner og pasienter med kneartrose (randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert innenfor dosegruppene, klinisk fase I)

  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 1026706 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og pasienter med slitasjegikt (OA) etter oral administrering av gjentatte økende doser
  • Å utforske farmakokinetikken etter flere økende doser av BI 1026706 hos mannlige og kvinnelige friske personer og OA-pasienter
  • Vurderingen av farmakodynamikk hos OA-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner uten noen klinisk relevante medisinske lidelser i henhold til etterforskerens vurdering, basert på følgende: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester
  2. For OA-pasienter: Bevis på OA i kneet ved radiografi eller ved magnetisk resonanstomografi (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3; unntatt grad 0 og 4) i kneet (kun tibiofemorale ledd) i løpet av de siste 5 årene i samsvar med den kliniske diagnosen slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer
  3. For OA-pasienter: American Rheumatism Association (ARA) funksjonsklasse I, II eller III
  4. For OA-pasienter: Gjennomsnittlig smerte i indekskneet de siste 48 timene større enn eller lik 4 på Likert-skalaen med 11 punkter ved to tidspunkter: 1) ved screening (hvis ikke på smertestillende medisiner) eller etter 3 dagers vask -ut av smertestillende medisin, og 2) om kvelden før randomisering
  5. For OA-pasienter: Tilstedeværelse av plagsom OA-relatert smerte de fleste dager i løpet av den siste måneden før screening etter etterforskerens skjønn, eller smerte som krever smertestillende behandling på mer enn 3 dager per uke i løpet av den siste måneden før screening.
  6. Alder 35 til 65 år (inkludert)
  7. BMI (kroppsmasseindeks) 18,5 til 33 kg/m2 (inkludert)
  8. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  9. Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første studielegemiddeladministrering og til 30 dager etter fullført prøve:

    • ved bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD)
    • seksuelt avholdende
    • har en vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
    • postmenopausal definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH (follikkelstimulerende hormon) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller elektrokardiogram) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentet(e)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo til BI 1026706
Flere stigende doser Placebo til BI 1026706
Legemiddel: Placebo til BI 1026706
Flere stigende doser (mikstur, oppløsning / tablett, identisk med aktiv behandling)
Eksperimentell: BI 1026706
Flere stigende doser BI 1026706
Legemiddel: BI 1026706
Flere stigende doser (mikstur, oppløsning, tablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon, 15 dager
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Fra første legemiddeladministrasjon til 3 dager etter siste legemiddeladministrasjon, 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t etter første legemiddeladmin
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t etter første legemiddeladmin
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t etter første legemiddeladmin.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Tmax)
1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t etter første legemiddeladmin.
Areal under konsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t etter første legemiddeladmin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 24 timer (t) (AUC0-24).
1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t etter første legemiddeladmin
Areal under konsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladministrasjon og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter første legemiddeladmin.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 12 timer (t) (AUC0-12).
1 time (t) 30 minutter (min) før første legemiddeladministrasjon og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter første legemiddeladmin.
Maksimal målt konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladmin på dag 12 og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 24 timer etter legemiddeladmin på dag 12
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss).
5 minutter (min) før legemiddeladmin på dag 12 og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 24 timer etter legemiddeladmin på dag 12
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladmin på dag 12 og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 24 timer etter legemiddeladmin på dag 12
Tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state (Tmax,ss).
5 minutter (min) før legemiddeladmin på dag 12 og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 24 timer etter legemiddeladmin på dag 12
Område under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før legemiddeladmin på dag 12 og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 24 timer etter legemiddeladmin på dag 12
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et jevnt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
5 minutter (min) før legemiddeladmin på dag 12 og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 24 timer etter legemiddeladmin på dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere