Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 1026706 en sujetos sanos masculinos y femeninos y pacientes con osteoartritis de rodilla
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples crecientes de BI 1026706 en sujetos sanos masculinos y femeninos y pacientes con osteoartritis de rodilla (aleatorio, doble ciego, controlado con placebo dentro de los grupos de dosis, fase clínica I)
- Investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 1026706 en sujetos sanos masculinos y femeninos y pacientes con osteoartritis (OA) luego de la administración oral de dosis crecientes repetidas
- Explorar la farmacocinética después de múltiples dosis crecientes de BI 1026706 en sujetos sanos masculinos y femeninos y pacientes con OA
- La evaluación de la farmacodinámica en pacientes con OA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sin ningún trastorno médico clínicamente relevante según la evaluación del investigador, según lo siguiente: un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Para pacientes con OA: Evidencia de OA de la rodilla por radiografía o tomografía por resonancia magnética (Kellgren-Lawrence grado 1, 2 o 3; excluyendo los grados 0 y 4) de la rodilla (articulación tibiofemoral solamente) en los últimos 5 años consistente con el diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla según las directrices del American College of Rheumatology (ACR)
- Para pacientes con OA: clase funcional I, II o III de la American Rheumatism Association (ARA)
- Para pacientes con OA: dolor promedio en la rodilla índice durante las 48 horas anteriores mayor o igual a 4 en la escala de Likert de 11 ítems en dos momentos: 1) en la selección (si no toma medicación analgésica) o después de 3 días de lavado -sin medicación analgésica, y 2) en la noche anterior a la aleatorización
- Para pacientes con OA: Presencia de dolor molesto relacionado con la OA la mayoría de los días dentro del último mes anterior a la selección a criterio del investigador, o dolor que requiera tratamiento analgésico más de 3 días por semana durante el último mes anterior a la selección.
- Edad 35 a 65 años (inclusive)
- IMC (Índice de Masa Corporal) 18,5 a 33 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:
- utilizando métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
- abstinencia sexual
- tener una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
- esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
- posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de FSH (hormona estimulante del folículo) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de los fármacos del estudio
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo a BI 1026706
Múltiples Dosis Crecientes Placebo a BI 1026706
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Múltiples dosis crecientes (solución oral/comprimido, idéntico al tratamiento activo)
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Experimental: BI 1026706
Dosis ascendentes múltiples BI 1026706
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Dosis crecientes múltiples (solución oral, tableta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Sujetos con Eventos Adversos Relacionados con Medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 3 días después de la última administración del fármaco, 15 días
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
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Desde la primera administración del fármaco hasta 3 días después de la última administración del fármaco, 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 23 h 55 min después primer administrador de drogas
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 23 h 55 min después primer administrador de drogas
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 23 h 55 min después primer administrador de drogas.
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma (Tmax)
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 23 h 55 min después primer administrador de drogas.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 24h (AUC0-24)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 23 h 55 min después primer administrador de drogas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 24 horas (h) (AUC0-24).
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 23 h 55 min después primer administrador de drogas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo sobre el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 12h (AUC0-12)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la primera administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 12 horas (h) (AUC0-12).
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1 hora (h) 30 minutos (min) antes de la primera administración del fármaco y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la primera administración del fármaco
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Concentración máxima medida en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco el día 12 y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 24 h después administrador de drogas el día 12
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Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss).
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5 minutos (min) antes de la administración del fármaco el día 12 y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 24 h después administrador de drogas el día 12
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco el día 12 y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 24 h después administrador de drogas el día 12
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario (Tmax,ss).
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5 minutos (min) antes de la administración del fármaco el día 12 y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 24 h después administrador de drogas el día 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: 5 minutos (min) antes de la administración del fármaco el día 12 y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 24 h después administrador de drogas el día 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss).
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5 minutos (min) antes de la administración del fármaco el día 12 y 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h y 24 h después administrador de drogas el día 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1320.2
- 2012-005690-31 (Número EudraCT: EudraCT)
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