BI 1026706 在男性和女性健康受试者和膝骨关节炎患者中多次口服剂量增加的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2018年12月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1026706 在男性和女性健康受试者和膝骨关节炎患者中多次增加口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（剂量组内随机、双盲、安慰剂对照，临床 I 期）
- 研究 BI 1026706 在男性和女性健康受试者和骨关节炎 (OA) 患者中口服重复增加剂量后的安全性和耐受性
- 探讨 BI 1026706 在男性和女性健康受试者和 OA 患者中多次增加剂量后的药代动力学
- OA患者的药效学评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，男性或女性没有任何临床相关的医学疾病，基于以下内容：完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图和临床实验室检查
- 对于 OA 患者：过去 5 年内膝关节（仅胫股关节）X 线或磁共振断层扫描（Kellgren-Lawrence 1、2 或 3 级；不包括 0 级和 4 级）的膝关节 OA 证据与美国风湿病学会（ACR）指南对膝骨关节炎的临床诊断
- 对于 OA 患者：美国风湿病协会 (ARA) 功能等级 I、II 或 III
- 对于 OA 患者：在过去 48 小时内，指数膝盖的平均疼痛在 11 项李克特量表上在两个时间点大于或等于 4：1) 筛选时（如果未服用镇痛药）或清洗 3 天后- 没有镇痛药，和 2) 在随机分组前的晚上
- 对于 OA 患者：根据研究者的判断，在筛选前的最后一个月内的大多数日子里存在令人讨厌的 OA 相关疼痛，或者在筛选前的最后一个月内每周有超过 3 天的疼痛需要镇痛治疗。
- 年龄35至65岁（含）
- BMI（身体质量指数）18.5至33公斤/平方米（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从第一次研究药物给药前至少 30 天到试验完成后 30 天符合以下任何标准的女性：
- 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)
- 禁欲
- 有一个输精管结扎术的性伴侣（至少在入学前 1 年进行过输精管结扎术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）
- 绝经后定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，FSH（促卵泡激素）水平同时高于 40 U/L 和雌二醇低于 30 ng/L 的血样可确诊）
排除标准：
- 任何体检结果（包括血压、脉搏率或心电图）偏离正常值并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰研究药物动力学的胃肠道手术
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：BI 安慰剂 1026706
多次增加剂量安慰剂至 BI 1026706
|
Multiple Rising Doses（口服溶液/片剂，与积极治疗相同）
|
|
实验性的：BI 1026706
多次增加剂量 BI 1026706
|
多次增加剂量（口服溶液，片剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生药物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后3天，15天
|
发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者百分比
|
从第一次给药到最后一次给药后3天，15天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时和 23 小时 55 分钟第一位药物管理员
|
血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
|
第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时和 23 小时 55 分钟第一位药物管理员
|
|
从给药到最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时和 23 小时 55 分钟第一位药物管理员。
|
从给药到血浆中分析物的最大测量浓度 (Tmax) 的时间
|
第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时和 23 小时 55 分钟第一位药物管理员。
|
|
从 0 外推到 24 小时的时间间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时和 23 小时 55 分钟第一位药物管理员
|
在从 0 外推到 24 小时 (h) 的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)。
|
第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、14 小时和 23 小时 55 分钟第一位药物管理员
|
|
从 0 外推到 12h 的时间间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-12)
大体时间：第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和第一次给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
|
从 0 外推到 12 小时 (h) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12)。
|
第一次给药前 1 小时 (h) 30 分钟 (min) 和第一次给药后 10 分钟、20 分钟、30 分钟、45 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
|
|
稳态下的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第12天给药前5分钟(min)和给药后10min、20min、30min、45min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h和24h第 12 天的药物管理
|
在均匀给药间隔 τ (Cmax,ss) 内稳态时血浆中分析物的最大测量浓度。
|
第12天给药前5分钟(min)和给药后10min、20min、30min、45min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h和24h第 12 天的药物管理
|
|
从最后一次给药到稳态最大测量浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：第12天给药前5分钟(min)和给药后10min、20min、30min、45min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h和24h第 12 天的药物管理
|
从最后一次给药到稳态血浆中分析物浓度达到最大值的时间 (Tmax,ss)。
|
第12天给药前5分钟(min)和给药后10min、20min、30min、45min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h和24h第 12 天的药物管理
|
|
稳态浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,ss)
大体时间：第12天给药前5分钟(min)和给药后10min、20min、30min、45min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h和24h第 12 天的药物管理
|
在均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 内稳态血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积。
|
第12天给药前5分钟(min)和给药后10min、20min、30min、45min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、4h、6h、8h、10h、12h、14h和24h第 12 天的药物管理
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月28日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月21日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.