Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e pazienti con osteoartrite del ginocchio

14 dicembre 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e in pazienti con osteoartrite del ginocchio (randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio, fase clinica I)

  • Studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e in pazienti affetti da osteoartrite (OA) dopo somministrazione orale di dosi ripetute in aumento
  • Esplorare la farmacocinetica dopo dosi multiple in aumento di BI 1026706 in soggetti sani di sesso maschile e femminile e pazienti con OA
  • La valutazione della farmacodinamica nei pazienti con OA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine senza disturbi medici clinicamente rilevanti secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di quanto segue: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  2. Per i pazienti con OA: evidenza di OA del ginocchio mediante radiografia o tomografia a risonanza magnetica (grado Kellgren-Lawrence 1, 2 o 3; esclusi i gradi 0 e 4) del ginocchio (solo articolazione tibiofemorale) negli ultimi 5 anni coerente con la diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR).
  3. Per i pazienti con OA: classe funzionale I, II o III dell'American Rheumatism Association (ARA).
  4. Per i pazienti con OA: dolore medio al ginocchio indice nelle 48 ore precedenti maggiore o uguale a 4 sulla scala Likert a 11 voci in due punti temporali: 1) allo screening (se non in terapia analgesica) o dopo 3 giorni di lavaggio -senza farmaci analgesici e 2) la sera prima della randomizzazione
  5. Per i pazienti con OA: presenza di fastidioso dolore correlato all'OA per la maggior parte dei giorni nell'ultimo mese prima dello screening a discrezione dello sperimentatore, o dolore che richiede un trattamento analgesico per più di 3 giorni alla settimana durante l'ultimo mese prima dello screening.
  6. Età da 35 a 65 anni (inclusi)
  7. BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 33 kg/m2 (incluso)
  8. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

  9. Donne che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

    • utilizzando una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD)
    • sessualmente astinente
    • avere un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'iscrizione)
    • sterilizzato chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
    • postmenopausa definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di FSH (Follicle Stimulating Hormon) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del/i farmaco/i in studio
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo a BI 1026706
Placebo a dosi crescenti multiple secondo BI 1026706
Droga: Placebo a BI 1026706
Multiple Rising Doses (soluzione orale/compressa, identica al trattamento attivo)
Sperimentale: BI 1026706
Dosi multiple in aumento BI 1026706
Droga: BI 1026706
Dosi multiple in aumento (soluzione orale, compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, 15 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Tmax)
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 24 ore (h) (AUC0-24).
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h e 23h 55min dopo primo amministratore di droga
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: 1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 12 ore (h) (AUC0-12).
1 ora (h) 30 minuti (min) prima della prima somministrazione del farmaco e 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h e 12h dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione misurata allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Tmax,ss).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: 5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss).
5 minuti (min) prima della somministrazione del farmaco il giorno 12 e 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1 h 30 min, 2 h, 2 h 30 min, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h e 24 h dopo amministrazione della droga il giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo a BI 1026706

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi