Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de BI 1026706 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin et des patients atteints d'arthrose du genou

14 décembre 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de BI 1026706 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin et des patients atteints d'arthrose du genou (randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo dans les groupes de doses, phase clinique I)

  • Étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1026706 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin et des patients souffrant d'arthrose (OA) après administration orale de doses croissantes répétées
  • Explorer la pharmacocinétique après plusieurs doses croissantes de BI 1026706 chez des sujets sains masculins et féminins et des patients arthrosiques
  • L'évaluation de la pharmacodynamique chez les patients arthrosiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes sans aucun trouble médical cliniquement pertinent selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur les éléments suivants : un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  2. Pour les patients atteints d'arthrose : Preuve d'arthrose du genou par radiographie ou par tomographie par résonance magnétique (Kellgren-Lawrence grade 1, 2 ou 3 ; à l'exclusion des grades 0 et 4) du genou (articulation tibio-fémorale uniquement) au cours des 5 dernières années, conformément à le diagnostic clinique de l'arthrose du genou selon les directives de l'American College of Rheumatology (ACR)
  3. Pour les patients atteints d'arthrose : classe fonctionnelle I, II ou III de l'American Rheumatism Association (ARA)
  4. Pour les patients atteints d'arthrose : douleur moyenne dans le genou index au cours des 48 heures précédentes supérieure ou égale à 4 sur l'échelle de Likert en 11 items à deux moments : 1) lors du dépistage (si pas sous analgésique) ou après 3 jours de lavage - sans médicament antalgique, et 2) le soir avant la randomisation
  5. Pour les patients atteints d'arthrose : présence de douleurs gênantes liées à l'arthrose pendant la plupart des jours au cours du dernier mois précédant le dépistage, à la discrétion de l'investigateur, ou douleur nécessitant un traitement analgésique plus de 3 jours par semaine au cours du dernier mois précédant le dépistage.
  6. 35 à 65 ans (inclus)
  7. IMC (Indice de Masse Corporelle) 18,5 à 33 kg/m2 (inclus)
  8. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

  9. Femmes qui répondent à l'un des critères suivants au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • en utilisant une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin (DIU)
    • sexuellement abstinent
    • avoir un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription)
    • stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
    • postménopausique définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés de FSH (hormone folliculo-stimulante) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls ou l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  6. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du ou des médicaments à l'étude
  7. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo contre BI 1026706
Plusieurs doses croissantes Placebo à BI 1026706
Médicament: Placebo contre BI 1026706
Multidoses croissantes (solution buvable/comprimé, identique au traitement actif)
Expérimental: BI 1026706
Doses croissantes multiples BI 1026706
Médicament: BI 1026706
Multidoses croissantes (solution buvable, comprimé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament, 15 jours
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
De la première administration du médicament jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament, 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première prise de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 23h 55min après premier administrateur de médicaments
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première prise de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 23h 55min après premier administrateur de médicaments
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée (Tmax)
Délai: 1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première prise de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 23h 55min après premier administrateur de médicaments.
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Tmax)
1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première prise de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 23h 55min après premier administrateur de médicaments.
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 24h (AUC0-24)
Délai: 1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première prise de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 23h 55min après premier administrateur de médicaments
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 24 heures (h) (ASC0-24).
1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première prise de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 23h 55min après premier administrateur de médicaments
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 12 h (AUC0-12)
Délai: 1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première administration de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h après la première administration de médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 12 heures (h) (ASC0-12).
1 heure (h) 30 minutes (min) avant la première administration de médicament et 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h et 12h après la première administration de médicament
Concentration maximale mesurée à l'état stable (Cmax,ss)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament le jour 12 et 10min, 20min, 30min, 45min, 1 heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après admin du médicament au jour 12
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament le jour 12 et 10min, 20min, 30min, 45min, 1 heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après admin du médicament au jour 12
Temps entre le dernier dosage et la concentration maximale mesurée à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament le jour 12 et 10min, 20min, 30min, 45min, 1 heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après admin du médicament au jour 12
Temps écoulé entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Tmax, ss).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament le jour 12 et 10min, 20min, 30min, 45min, 1 heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après admin du médicament au jour 12
Aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUCτ,ss)
Délai: 5 minutes (min) avant l'administration du médicament le jour 12 et 10min, 20min, 30min, 45min, 1 heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après admin du médicament au jour 12
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (ASCτ,ss).
5 minutes (min) avant l'administration du médicament le jour 12 et 10min, 20min, 30min, 45min, 1 heure (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h et 24h après admin du médicament au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner