Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 1026706 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner och patienter med knäartros
14 december 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av BI 1026706 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner och patienter med knäartros (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad inom dosgrupperna, klinisk fas I)
- För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1026706 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner och patienter med artros (OA) efter oral administrering av upprepade ökande doser
- Att utforska farmakokinetiken efter flera stigande doser av BI 1026706 hos manliga och kvinnliga friska försökspersoner och OA-patienter
- Bedömning av farmakodynamik hos OA-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor utan några kliniskt relevanta medicinska störningar enligt utredarens bedömning, baserat på följande: en fullständig sjukdomshistoria inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester
- För OA-patienter: Bevis på OA i knäet genom radiografi eller magnetisk resonanstomografi (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3; exklusive grad 0 och 4) i knäet (endast tibiofemoralleden) under de senaste 5 åren i enlighet med den kliniska diagnosen av artros i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) riktlinjer
- För OA-patienter: American Rheumatism Association (ARA) funktionsklass I, II eller III
- För OA-patienter: Genomsnittlig smärta i indexknä under de föregående 48 timmarna större än eller lika med 4 på Likert-skalan med 11 punkter vid två tidpunkter: 1) vid screening (om inte på smärtstillande medicin) eller efter 3 dagars tvätt - slut på smärtstillande medicin, och 2) på kvällen före randomisering
- För OA-patienter: Förekomst av besvärande OA-relaterad smärta under de flesta dagar under den senaste månaden före screening enligt utredarens bedömning, eller smärta som kräver smärtstillande behandling mer än 3 dagar i veckan under den sista månaden före screening.
- Ålder 35 till 65 år (inklusive)
- BMI (Body Mass Index) 18,5 till 33 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet och fram till 30 dagar efter att försöket avslutats:
- använda adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD)
- sexuellt abstinent
- har en vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivningen)
- kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- postmenopausal definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av FSH (follikelstimulerande hormon) över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller elektrokardiogram) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck över 90 mm Hg
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för studieläkemedlet/läkemedlen
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo till BI 1026706
Flera stigande doser Placebo till BI 1026706
|
Flera stigande doser (oral lösning / tablett, identisk med aktiv behandling)
|
|
Experimentell: BI 1026706
Flera stigande doser BI 1026706
|
Flera stigande doser (oral lösning, tablett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 3 dagar efter sista läkemedelsadministrering, 15 dagar
|
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
|
Från första läkemedelsadministrering till 3 dagar efter sista läkemedelsadministrering, 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadministrationen och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 53 minuter efter första läkemedelsadministratören
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
|
1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadministrationen och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 53 minuter efter första läkemedelsadministratören
|
|
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration (Tmax)
Tidsram: 1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadministrationen och 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h och 53 min efter första läkemedelsadministratören.
|
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Tmax)
|
1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadministrationen och 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 30 min, 2h, 2h 30 min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h och 53 min efter första läkemedelsadministratören.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över tidsintervallet från 0 extrapolerad till 24h (AUC0-24)
Tidsram: 1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadministrationen och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 53 minuter efter första läkemedelsadministratören
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till 24 timmar (h) (AUC0-24).
|
1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadministrationen och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timmar, 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 53 minuter efter första läkemedelsadministratören
|
|
Area under koncentration-tidskurvan över tidsintervallet från 0 extrapolerad till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: 1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadmin och 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h och 12h efter den första läkemedelsadministrationen
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till 12 timmar (h) (AUC0-12).
|
1 timme (h) 30 minuter (min) före första läkemedelsadmin och 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h och 12h efter den första läkemedelsadministrationen
|
|
Maximal uppmätt koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: 5 minuter (min) före läkemedelsadmin på dag 12 och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 24 timmar efter läkemedelsadministratör dag 12
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady-state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss).
|
5 minuter (min) före läkemedelsadmin på dag 12 och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 24 timmar efter läkemedelsadministratör dag 12
|
|
Tid från senaste dosering till maximal uppmätt koncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: 5 minuter (min) före läkemedelsadmin på dag 12 och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 24 timmar efter läkemedelsadministratör dag 12
|
Tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady-state (Tmax,ss).
|
5 minuter (min) före läkemedelsadmin på dag 12 och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 24 timmar efter läkemedelsadministratör dag 12
|
|
Area under koncentrationstidskurvan vid stabilt tillstånd (AUCτ,ss)
Tidsram: 5 minuter (min) före läkemedelsadmin på dag 12 och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 24 timmar efter läkemedelsadministratör dag 12
|
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady-state över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss).
|
5 minuter (min) före läkemedelsadmin på dag 12 och 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 14 timmar och 24 timmar efter läkemedelsadministratör dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
30 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1320.2
- 2012-005690-31 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .