小児喘息患者におけるアルブテロール多回投与乾燥粉末吸入器の慢性投与安全性と有効性研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
小児喘息患者におけるプラセボと比較したアルブテロール多回投与乾燥粉末吸入器（MDPI）の3週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、慢性用量の安全性および有効性研究
この研究は、喘息の小児参加者を対象に、アルブテロール MDPI の長期投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 12496
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 12500
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Alaska
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Little Rock、Alaska、アメリカ
- Teva Investigational Site 12481
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12515
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12505
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12476
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Los Angeles、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12519
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12484
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Riverside、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12510
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12483
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Sacramento、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12511
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Stockton、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 12485
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 12512
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12522
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12535
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12526
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Orlando、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12516
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Tamarac、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12517
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Vero Beach、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12527
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 12513
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12486
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12497
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12480
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-
Illinois
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Shiloh、Illinois、アメリカ
- Teva Investigational Site 12508
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- Teva Investigational Site 12518
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 12523
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Missouri
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Warrensburg、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 12495
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、アメリカ
- Teva Investigational Site 12509
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Teva Investigational Site 12524
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 12473
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 12477
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 12525
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- Teva Investigational Site 12502
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12478
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12487
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12506
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Teva Investigational Site 12492
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ
- Teva Investigational Site 12507
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Pennsylvania
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Normal、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 12501
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 12493
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- Teva Investigational Site 12488
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 12514
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 12474
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 12479
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12489
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Waco、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 12475
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12491
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12504
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12482
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Teva Investigational Site 12498
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Teva Investigational Site 12490
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NE
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Papillion、NE、タイ
- Teva Investigational Site 12533
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実施する前に、患者および/または親/介護者/法定後見人 (必要に応じて) によって署名され、日付が記入された書面によるインフォームド コンセント/同意書
- -スクリーニング訪問時の4〜11歳の男性または初潮前の女性（SV）
- -EPR-3ガイドラインに従って、SVの前の少なくとも4週間安定している最低6か月の期間の喘息の医師による診断が文書化されています
- -ATSガイドラインおよびプロトコル固有のガイドラインと一致する再現性のあるスパイロメトリーを実行する能力があります
- -β2-アゴニストを使用せずに最低6時間経過した後のSVで、年齢、身長、性別についてFEV1が50〜95％予測されます。 (注: 49.50-49.99% の予測値 50% に切り上げられ、95.01 ～ 95.49% の値になる場合があります。 95%未満は切り捨てる場合があります。)
- アルブテロール 180 mcg の吸入後 30 分以内にベースライン FEV1 が 15% 以上増加することによって検証される、可逆的な気管支収縮の実証。 (注: 14.50-14.99% の可逆値 切り上げて 15% にすることができます。)
- 低用量の吸入コルチコステロイド（ICS、1日あたりプロピオン酸フルチカゾン200mcg以下または同等）、ロイコトリエン修飾薬（LTM）、または吸入クロモン、および/または短時間作用型β2作動薬（SABA）で維持されている;必要に応じて SABA のみでもかまいません。 -ICS、LTM、およびクロモンの用量は、SVの前に少なくとも4週間安定していなければならず、研究期間中維持する必要があります
- ハンドヘルド型ピークフローメーターで最大呼気流量 (PEF) 測定を自己実行できます
- -スクリーニングでの適格性のために、該当する薬の中止に耐えることができます
- それ以外の場合、一般的に健康であり、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、患者をリスクにさらしたりする可能性のある付随する状態や治療がないものとして定義されます 試験、および臨床的に許容される6か月病歴、健康診断、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサイン
- -同意する親は、研究参加の要件、リスク、および利点を理解することができ、研究者の判断により、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件（訪問、記録保持など）に準拠することができます
- 患者は、単独で、または親/保護者の支援を受けて、MDPI デバイスを正しく使用することができます。
除外基準
- -アルブテロールまたは吸入製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（例、ラクトース、エタノール）
- -SVの前30日以内の治験薬試験への参加（治験薬の投与）、またはこの治験中の任意の時点で別の治験薬試験への参加を計画している
- 重度の乳タンパク質アレルギーの病歴
- -SVに先立つ4週間以内に解決されていない呼吸器感染症または障害（気管支炎、肺炎、急性または慢性副鼻腔炎、中耳炎、インフルエンザを含むが、これらに限定されない）の病歴
- -SVから3か月以内に経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪。 患者は、SVの前6か月以内に喘息で入院していてはなりません。
- -研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 SVの前に免疫療法で治療されている患者は、安定した（維持）用量（90日以上）を使用して、含めることを検討する必要があります。
- -挿管が必要な喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した生命を脅かす喘息の病歴
- -研究訪問前のプロトコルごとに処方されたウォッシュアウト内での禁止されている併用薬の使用
- -プロトコルに記載されているように、プロトコルごとに禁止されている喘息またはアレルギー性鼻炎の薬の使用
- 必要な LTM、ICS、または吸入クロモンの投与量は、少なくとも 4 週間安定していません。 鼻腔内コルチコステロイドおよび/またはクロモンは、SVの少なくとも2週間前から安定していません。 許可されたコルチコステロイド、LTM、およびクロモン喘息およびアレルギー薬は、研究の実施中、同じ用量で継続する必要があります。
- -気管支炎、肺気腫、活動性結核、気管支拡張症、嚢胞性線維症、臨床的に重要な心血管疾患（心臓不整脈および制御されていない高血圧を含むがこれらに限定されない）、臨床的に重要な肝臓、腎臓、または内分泌機能障害、脳卒中、制御不能な真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、痙攣性疾患、および基底細胞癌以外の悪性腫瘍。 重大な状態とは、研究者の意見では、参加を通じて患者の安全性が危険にさらされる、または安全性または有効性の分析に影響を与える可能性がある状態として定義されます
- -調査員の意見では、研究への登録を除外する必要があるその他の医学的または心理的状態
- -アルブテロールMDPI研究への以前の参加（MDPI研究薬を受け取った）
- 臨床研究施設の従業員および/またはその近親者による研究への参加
- 同じ世帯に住んでいる血縁者または血縁関係のない個人による研究への参加。つまり、1 世帯につき 1 人の被験者のみが同時に研究に参加できます。
- β遮断薬、MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、抗コリン薬、および/または全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要
- -SVの前の6週間以内に経口または注射可能なコルチコステロイドで治療された
- -スクリーニング前の12か月間に2回以上の急性喘息増悪による入院、および/または噴霧アルブテロール以外の緊急治療室での治療を受けた、またはSVの6か月以内に喘息増悪のために入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ MDPI QID
プラセボ多回用量乾燥粉末吸入器 (MDPI) を QID で 2 回吸入 (午前 7 時頃、正午、午後 5 時、および就寝時) に 3 週間投与。
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マルチドーズドライパウダー吸入器（MDPI）を介して送達される一致するプラセボ。
必要に応じて投与される喘息の症状を軽減するために、レスキュー薬である ProAir ヒドロフルオロアルカン (HFA) 吸入器が、慣らし訪問時に調剤されました。
他の名前：
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実験的：アルブテロール MDPI 180 mcg QID
Albuterol multidose dry powder inhaler (MDPI) 90 mcg/吸入を QID で 2 回吸入 (午前 7 時頃、正午 12 時、午後 5 時、および就寝時) として、1 日合計 720 mcg を 3 週間投与します。
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必要に応じて投与される喘息の症状を軽減するために、レスキュー薬である ProAir ヒドロフルオロアルカン (HFA) 吸入器が、慣らし訪問時に調剤されました。
他の名前：
90 mcg/マルチドーズ ドライ パウダー インヘラー (MDPI) の作動。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン調整された 1 秒あたりの予測強制呼気量 (FEV1) ゼロ時間から最大 6 時間までの濃度時間曲線下の領域 (AUC0-6) 3 週間
時間枠：投与の 30 ± 5 および 5 ± 2 分前、および投与完了後 5 ± 2、15 ± 5、30 ± 5、45 ± 5、60 ± 10、120 ± 10、240 ± 10、および 360 ± 10 分1日目と22日目に投与
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ベースライン FEV1 の測定と 1 日目と 22 日目の用量投与後、5 (±2)、15 (±5)、30 (±5)、45 (±5 )、60 (±10)、120 (±10)、240 (±10)、および 360 (±10) 分投与終了後。
予測 FEV1 値は、4 ～ 5 歳の参加者については Eigen et al (Eigen et al 2001)、6 ～ 11 歳の参加者については Quanjer et al (Quanjer et al 1995) に従って、年齢、身長、および性別について計算および調整されました。 ATS 基準 (米国胸部学会/欧州呼吸器学会声明 2007 年) を使用して年。
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投与の 30 ± 5 および 5 ± 2 分前、および投与完了後 5 ± 2、15 ± 5、30 ± 5、45 ± 5、60 ± 10、120 ± 10、240 ± 10、および 360 ± 10 分1日目と22日目に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度時間曲線下のベースライン調整ピーク呼気流量 (PEF) 面積は、3 週間にわたる時間ゼロから最大 6 時間まで (AUC0-6)
時間枠：投与の 30 ± 5 および 5 ± 2 分前、および投与完了後 5 ± 2、15 ± 5、30 ± 5、45 ± 5、60 ± 10、120 ± 10、240 ± 10、および 360 ± 10 分1日目と22日目に投与
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スパイロメトリーを介して連続PEF測定値を得た。
一連の PEF 評価 (投与前および投与後) のための PEF 測定値は、3 つの許容可能な FEV1 操作の最高値に基づいて選択された努力からの値を利用して、肺活量計で評価された PEF から収集されました。
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投与の 30 ± 5 および 5 ± 2 分前、および投与完了後 5 ± 2、15 ± 5、30 ± 5、45 ± 5、60 ± 10、120 ± 10、240 ± 10、および 360 ± 10 分1日目と22日目に投与
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有害事象のある参加者の要約
時間枠：6ヵ月
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この表に要約されている有害事象 (AE) は、治験薬による治療後に始まった、または悪化したものです (治療に起因する AE)。 有害事象は治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症化する不都合な医学的事象として定義されており、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。 重症度は、研究者によって軽度 (通常の活動に制限がない)、中等度、または重度 (通常の活動を行うことができない) と評価されました。 治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABS-AS-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。