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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei chronischer Dosis von Albuterol Multi-Dose Dry Powder Inhalator bei pädiatrischen Asthmatikern

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine dreiwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, chronisch dosierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Albuterol Multi-Dose Dry Powder Inhaler (MDPI) im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Asthmatikern

Die Studie soll die Wirksamkeit bei chronischer Dosierung und die Sicherheit von Albuterol MDPI im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Teilnehmern mit Asthma bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12533
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12496
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12500
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12481
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12515
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12505
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12476
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12519
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12484
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12510
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12483
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12511
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12485
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12512
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12522
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12535
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12526
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12516
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12517
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12527
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12513
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12486
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12497
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12480
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12508
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12518
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12523
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12495
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12509
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12524
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12473
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12477
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12525
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12478
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12487
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12506
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12492
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12507
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12501
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12493
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12488
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12514
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12474
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12479
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12489
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12475
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12491
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12504
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12482
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12498
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12490

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und/oder Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend), bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  2. Männlich oder prämenarchale Frau im Alter von 4 bis einschließlich 11 Jahren zum Screening-Besuch (SV)
  3. Hat eine dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma gemäß den EPR-3-Richtlinien von mindestens 6 Monaten Dauer, die mindestens 4 Wochen vor dem SV stabil war
  4. Hat die Fähigkeit, Spirometrie reproduzierbar gemäß den ATS-Richtlinien und protokollspezifischen Richtlinien durchzuführen
  5. Hat FEV1 50–95 % des Sollwerts für Alter, Größe und Geschlecht beim SV nach einem Zeitraum von mindestens 6 Stunden ohne Anwendung von β2-Agonisten. (Hinweis: Vorhergesagte Werte von 49,50-49,99 % kann auf 50 % aufgerundet werden und Werte von 95,01–95,49 % kann auf 95 % abgerundet werden.)
  6. Nachgewiesene reversible Bronchokonstriktion, bestätigt durch einen 15 %igen oder höheren Anstieg des Ausgangs-FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 180 µg Albuterol. (Hinweis: Reversibilitätswerte von 14,50-14,99 % kann auf 15 % aufgerundet werden.)
  7. Wird auf niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS, weniger als oder gleich 200 mcg Fluticasonpropionat pro Tag oder Äquivalent), Leukotrien-Modifikatoren (LTM) oder inhalativen Cromonen und/oder auf kurz wirksamen β2-Agonisten (SABA) gehalten ; Bei Bedarf ist SABA allein akzeptabel. Die ICS-, LTM- und Cromon-Dosen müssen mindestens 4 Wochen vor der SV stabil gewesen sein und sollten für die Dauer der Studie beibehalten werden
  8. Kann mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter Messungen der Peak Expiratory Flow Rate (PEF) selbst durchführen
  9. Kann den Entzug anwendbarer Medikamente für die Qualifikation beim Screening tolerieren
  10. Ansonsten allgemein guter Gesundheitszustand, definiert als frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation der Studienbeobachtungen/-ergebnisse beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, und mit einem klinisch akzeptablen Zeitraum von 6 Monaten Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen
  11. Einwilligende Eltern sind in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen, und sind nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Studienanforderungen (z. B. Besuche, Aufzeichnungen) einzuhalten.
  12. Der Patient ist in der Lage, das MDPI-Gerät entweder allein oder mit Hilfe eines Elternteils/Erziehungsberechtigten korrekt zu verwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der Hilfsstoffe in den Inhalatorformulierungen (z. B. Lactose, Ethanol)
  2. Teilnahme (Erhalt der Studienmedikation) an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor der SV oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie
  3. Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
  4. Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Influenza), die nicht innerhalb von 4 Wochen vor der SV abgeklungen ist
  5. Jegliche Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der SV erfordert. Ein Patient darf innerhalb von 6 Monaten vor der SV keinen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma gehabt haben.
  6. Beginn der Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosiseskalation während des Studienzeitraums. Patienten, die vor der SV mit einer Immuntherapie behandelt werden, müssen eine stabile (Erhaltungs-)Dosis (90 Tage oder mehr) anwenden, um für eine Aufnahme in Betracht gezogen zu werden.
  7. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, das für dieses Protokoll als Asthmaepisode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging
  8. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen innerhalb der gemäß Protokoll vorgeschriebenen Auswaschung vor Studienbesuchen
  9. Verwendung von Medikamenten gegen Asthma oder allergische Rhinitis, die gemäß dem Protokoll verboten sind, wie im Protokoll beschrieben
  10. Die Dosierung von erforderlichem LTM, ICS oder inhaliertem Cromon ist seit mindestens 4 Wochen nicht stabil. Intranasale Kortikosteroide und/oder Cromone waren mindestens zwei Wochen vor der SV nicht stabil. Zulässige Kortikosteroid-, LTM- und Cromon-Asthma- und -Allergiemedikamente sollten während der Durchführung der Studie in denselben Dosen fortgesetzt werden.
  11. Vorhandensein einer nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Emphysem, aktive Tuberkulose, Bronchiektasen, zystische Fibrose, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen und unkontrollierte Hypertonie), klinisch signifikante Leber-, Nierenerkrankungen , oder endokrine Dysfunktion, Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes mellitus, Hyperthyreose, konvulsive Erkrankung und andere bösartige Erkrankungen als Basalzellkarzinom. Signifikant ist definiert als jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsanalysen beeinträchtigen könnte
  12. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen sollte
  13. Frühere Teilnahme (erhaltene MDPI-Studienmedikation) an einer Albuterol-MDPI-Studie
  14. Studienteilnahme durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte
  15. Studienteilnahme von verwandten oder nicht verwandten Personen, die im gleichen Haushalt leben, dh es darf nur ein Proband pro Haushalt gleichzeitig an der Studie teilnehmen.
  16. Kontinuierliche Behandlung mit β-Blockern, MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika und/oder systemischen Kortikosteroiden erforderlich
  17. Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb der 6 Wochen vor SV
  18. Krankenhausaufenthalt wegen akuter Asthma-Exazerbation > 2 Mal in 12 Monaten vor dem Screening und/oder Erhalt einer anderen Notaufnahmebehandlung als zerstäubtes Albuterol oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma-Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten vor SV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo MDPI QID
Placebo-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI), verabreicht als 2 Inhalationen QID (um etwa 7:00 Uhr, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und vor dem Schlafengehen) für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das über einen Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) verabreicht wird.
Arzneimittel: ProAir HFA-Inhalator
Notfallmedikation, ProAir Hydrofluoralkan (HFA)-Inhalator, wurde bei der Anlaufuntersuchung zur Linderung von Asthmasymptomen ausgegeben, die nach Bedarf verabreicht werden sollte.
Andere Namen:
  • Albuterol
Experimental: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterol-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (MDPI) 90 µg/Inhalation, verabreicht als 2 Inhalationen QID (um etwa 7:00 Uhr, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und vor dem Schlafengehen) für eine tägliche Gesamtdosis von 720 µg für 3 Wochen.
Arzneimittel: ProAir HFA-Inhalator
Notfallmedikation, ProAir Hydrofluoralkan (HFA)-Inhalator, wurde bei der Anlaufuntersuchung zur Linderung von Asthmasymptomen ausgegeben, die nach Bedarf verabreicht werden sollte.
Andere Namen:
  • Albuterol
Arzneimittel: Alberol MDPI
90 µg/Betätigung des Mehrdosen-Trockenpulverinhalators (MDPI).
Andere Namen:
  • Spiromax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasster Prozentsatz des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) Bereich unter der Konzentrationszeitkurve nach oben vom Zeitpunkt Null bis zu 6 Stunden (AUC0-6) über 3 Wochen
Zeitfenster: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 und 360 ± 10 Minuten nach Abschluss der Dosierung an den Tagen 1 und 22
Nach der Messung des Ausgangs-FEV1 und der Dosisverabreichung an den Tagen 1 und 22 werden FEV1-Werte (höchste von 3 akzeptablen Manövern) bei 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5) erhalten ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) und 360 (±10) Minuten nach Beendigung der Dosierung. Die vorhergesagten FEV1-Werte wurden nach Eigen et al. (Eigen et al. 2001) für Teilnehmer im Alter von 4 bis 5 Jahren und nach Quanjer et al. (Quanjer et al. 1995) für Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren berechnet und an Alter, Größe und Geschlecht angepasst Jahren unter Verwendung von ATS-Kriterien (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 und 360 ± 10 Minuten nach Abschluss der Dosierung an den Tagen 1 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Adjusted Peak Expiratory Flow (PEF) Bereich unter der Konzentrationszeitkurve Aufwärts vom Zeitpunkt Null bis zu 6 Stunden (AUC0-6) über 3 Wochen
Zeitfenster: 30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 und 360 ± 10 Minuten nach Abschluss der Dosierung an den Tagen 1 und 22
Serielle PEF-Messungen wurden über Spirometrie erhalten. PEF-Messungen zum Zwecke der seriellen PEF-Beurteilung (vor und nach der Dosis) wurden aus dem mit dem Spirometer bewerteten PEF gesammelt, wobei die Werte aus den Anstrengungen verwendet wurden, die basierend auf dem höchsten von 3 akzeptablen FEV1-Manövern ausgewählt wurden.
30 ± 5 und 5 ± 2 Minuten vor der Dosierung und bei 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 und 360 ± 10 Minuten nach Abschluss der Dosierung an den Tagen 1 und 22
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate

Die in dieser Tabelle zusammengefassten unerwünschten Ereignisse (AEs) sind solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten (behandlungsbedingte UEs). Ein unerwünschtes Ereignis wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt als leicht (keine Einschränkung der üblichen Aktivitäten), mäßig oder schwer (Unfähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen) eingestuft.

Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS-AS-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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