Um estudo de segurança e eficácia de dose crônica do inalador de pó seco multidose de albuterol em asmáticos pediátricos
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de três semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e eficácia de dose crônica do inalador de pó seco multidose de albuterol (MDPI) em relação ao placebo em asmáticos pediátricos
O estudo é avaliar a eficácia da dose crônica e a segurança do Albuterol MDPI em comparação com o placebo em participantes pediátricos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12496
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12500
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12481
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12515
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12505
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12476
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12519
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12484
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Riverside, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12510
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12483
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12511
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Stockton, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12485
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12512
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12522
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12535
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12526
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12516
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12517
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12527
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12513
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-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12486
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12497
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12480
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-
Illinois
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Shiloh, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12508
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12518
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-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12523
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12495
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New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12509
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12524
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12473
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12477
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12525
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12502
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12478
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12487
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12506
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12492
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12507
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-
Pennsylvania
-
Normal, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12501
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12493
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12488
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12514
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12474
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12479
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12489
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Waco, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12475
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12491
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12504
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12482
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12498
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12490
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NE
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Papillion, NE, Tailândia
- Teva Investigational Site 12533
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito/consentimento assinado e datado pelo paciente e/ou pai/cuidador/responsável legal (conforme apropriado) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Homem ou mulher pré-menarca 4-11 anos de idade, inclusive, a partir da visita de triagem (SV)
- Tem um diagnóstico médico documentado de asma de acordo com as Diretrizes EPR-3 com duração mínima de 6 meses, estável por pelo menos 4 semanas antes da SV
- Tem a capacidade de realizar espirometria de forma reprodutível de acordo com as diretrizes da ATS e diretrizes específicas do protocolo
- Tem VEF1 50-95% previsto para idade, altura e sexo na VS após um período mínimo de 6 horas sem uso de β2-agonista. (Nota: Valores previstos de 49,50-49,99% pode ser arredondado para 50% e valores de 95,01-95,49% pode ser arredondado para 95%.)
- Broncoconstrição reversível demonstrada, verificada por um aumento de 15% ou mais no VEF1 basal dentro de 30 minutos após a inalação de 180 mcg de albuterol. (Nota: valores de reversibilidade de 14,50-14,99% pode ser arredondado para 15%.)
- É mantido em baixas doses de corticosteroides inalatórios (ICS, menor ou igual a 200 mcg de propionato de fluticasona por dia ou equivalente), modificadores de leucotrienos (LTM) ou cromones inalatórios e/ou em β2-agonistas de ação curta (SABA) ; conforme necessário, apenas o SABA é aceitável. As doses de ICS, LTM e cromona devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes da SV e devem ser mantidas durante o estudo
- Pode auto-realizar medições de taxa de fluxo expiratório de pico (PEF) com um medidor de fluxo de pico portátil
- Pode tolerar a retirada de medicamentos aplicáveis para qualificação na triagem
- Caso contrário, com boa saúde geral, definida como livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo e com um período clinicamente aceitável de 6 meses histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais
- Os pais que consentem são capazes de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capazes de dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo (por exemplo, visitas, manutenção de registros)
- O paciente é capaz de usar corretamente o dispositivo MDPI, sozinho ou com a ajuda de um dos pais/responsável.
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes nas formulações do inalador (por exemplo, lactose, etanol)
- Participação (receber medicação do estudo) em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao SV ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo
- História de alergia grave à proteína do leite
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite aguda ou crônica, otite média, influenza) que não foi resolvido nas 4 semanas anteriores à VS
- Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteroides orais dentro de 3 meses após a VS. Um paciente não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma nos 6 meses anteriores à VS.
- Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. Os pacientes tratados com imunoterapia antes da SV devem estar usando uma dose estável (de manutenção) (90 dias ou mais) para serem considerados para inclusão.
- História de asma com risco de vida definida para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro do washout prescrito pelo protocolo antes das visitas do estudo
- Uso de qualquer medicamento para asma ou rinite alérgica que seja proibido pelo protocolo conforme descrito no protocolo
- A dosagem de qualquer LTM, ICS ou cromones inalados necessários não foi estável por pelo menos 4 semanas. Corticosteróide intranasal e/ou cromonas não estiveram estáveis por pelo menos duas semanas antes da VS. Medicamentos para asma e alergia com corticosteróide, LTM e cromona permitidos devem ser continuados nas mesmas doses durante a condução do estudo.
- Presença de qualquer condição aguda ou crônica não asmática, incluindo mas não limitada a bronquite, enfisema, tuberculose ativa, bronquiectasia, fibrose cística, doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo, mas não limitada a arritmias cardíacas e hipertensão não controlada), hepática clinicamente significativa, renal , ou disfunção endócrina, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus não controlada, hipertireoidismo, distúrbio convulsivo e malignidade diferente do carcinoma basocelular. Significativo é definido como qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente por meio da participação ou que poderia afetar as análises de segurança ou eficácia
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, deva impedir a inscrição no estudo
- Participação anterior (recebeu medicação do estudo MDPI) em um estudo de Albuterol MDPI
- Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos
- Participação no estudo de parentes ou não parentes que vivem no mesmo domicílio, ou seja, apenas um sujeito por domicílio pode participar do estudo ao mesmo tempo.
- Requerem tratamento contínuo com β-bloqueadores, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, anticolinérgicos e/ou corticosteroides sistêmicos
- Tratados com corticosteroides orais ou injetáveis nas 6 semanas anteriores à VS
- Hospitalização por exacerbação aguda de asma > 2 vezes em 12 meses antes da triagem e/ou tratamento de pronto-socorro diferente de salbutamol nebulizado ou internação por exacerbação de asma nos 6 meses anteriores à VS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo MDPI QID
Inalador de pó seco multidose placebo (MDPI) administrado como 2 inalações QID (aproximadamente às 7:00, 12:00, 17:00 e hora de dormir) por 3 semanas.
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Placebo correspondente administrado por meio de um inalador de pó seco multidose (MDPI).
A medicação de resgate, inalador de hidrofluoralcano ProAir (HFA), foi dispensada na visita inicial para o alívio dos sintomas da asma a ser administrada conforme necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Inalador de pó seco multidose de salbutamol (MDPI) 90 mcg/inalação administrado como 2 inalações QID (aproximadamente às 7h00, 12h00, 17h00 e hora de dormir) para uma dose diária total de 720 mcgs por 3 semanas.
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A medicação de resgate, inalador de hidrofluoralcano ProAir (HFA), foi dispensada na visita inicial para o alívio dos sintomas da asma a ser administrada conforme necessário.
Outros nomes:
90 mcg/acionamento do inalador de pó seco multidose (MDPI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado previsto percentual ajustado da linha de base em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até 6 horas (AUC0-6) em 3 semanas
Prazo: 30 ± 5 e 5 ± 2 minutos antes da dosagem, e 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 e 360 ± 10 minutos após a conclusão da dosagem nos dias 1 e 22
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Após a medição do FEV1 basal e administração da dose nos dias 1 e 22, os valores de FEV1 (o mais alto de 3 manobras aceitáveis) serão obtidos em 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) e 360 (±10) minutos após a conclusão da dosagem.
Os valores previstos de VEF1 foram calculados e ajustados para idade, altura e sexo de acordo com Eigen et al (Eigen et al 2001) para participantes de 4 a 5 anos de idade e para Quanjer et al (Quanjer et al 1995) para participantes de 6 a 11 anos anos usando os critérios da ATS (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
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30 ± 5 e 5 ± 2 minutos antes da dosagem, e 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 e 360 ± 10 minutos após a conclusão da dosagem nos dias 1 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Fluxo Expiratório de Pico Ajustado da Linha de Base (PEF) Sob a Curva de Tempo de Concentração Acima do Tempo Zero até 6 Horas (AUC0-6) Durante 3 Semanas
Prazo: 30 ± 5 e 5 ± 2 minutos antes da dosagem, e 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 e 360 ± 10 minutos após a conclusão da dosagem nos dias 1 e 22
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Medições seriadas do PFE foram obtidas por meio de espirometria.
As medidas do PFE para fins de avaliação seriada do PFE (pré e pós-dose) foram coletadas do PFE avaliado pelo espirômetro, utilizando os valores dos esforços selecionados com base na maior das 3 manobras de VEF1 aceitáveis.
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30 ± 5 e 5 ± 2 minutos antes da dosagem, e 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 e 360 ± 10 minutos após a conclusão da dosagem nos dias 1 e 22
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Resumo dos participantes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento). Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador como leve (sem limitação das atividades habituais), moderada ou grave (incapacidade de realizar atividades habituais). A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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