Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij chronische doses van Albuterol Multi-Dose droge poeder-inhalator bij pediatrische astma

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een drie weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, chronisch dosisveiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Albuterol Multi-Dose Dry Powder Inhaler (MDPI) ten opzichte van Placebo bij pediatrische astma

De studie is bedoeld om de werkzaamheid van de chronische dosis en de veiligheid van Albuterol MDPI te evalueren in vergelijking met placebo bij pediatrische deelnemers met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12533
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12496
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12500
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12481
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12515
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12505
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12476
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12519
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12484
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12510
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12483
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12511
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12485
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12512
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12522
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12535
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12526
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12516
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12517
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12527
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12513
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12486
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12497
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12480
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12508
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12518
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12523
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12495
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12509
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12524
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12473
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12477
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12525
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12478
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12487
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12506
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12492
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12507
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12501
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12493
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12488
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12514
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12474
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12479
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12489
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12475
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12491
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12504
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12482
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12498
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12490

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en/of ouder/verzorger/wettelijke voogd (indien van toepassing) alvorens een studiegerelateerde procedure uit te voeren
  2. Man of premenarchale vrouw van 4 tot en met 11 jaar vanaf het screeningsbezoek (SV)
  3. Heeft een gedocumenteerde arts-diagnose van astma volgens de EPR-3-richtlijnen van minimaal 6 maanden die stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de SV
  4. Heeft de mogelijkheid om spirometrie reproduceerbaar uit te voeren in overeenstemming met ATS-richtlijnen en protocolspecifieke richtlijnen
  5. Heeft FEV1 50-95% voorspeld voor leeftijd, lengte en geslacht bij de SV na een periode van minimaal 6 uur zonder gebruik van β2-agonisten. (Opmerking: voorspelde waarden van 49,50-49,99% kan naar boven worden afgerond op 50% en waarden van 95,01-95,49% mag naar beneden worden afgerond op 95%.)
  6. Aangetoonde reversibele bronchoconstrictie zoals geverifieerd door een toename van 15% of meer in baseline FEV1 binnen 30 minuten na inhalatie van 180 mcg albuterol. (Opmerking: omkeerbaarheidswaarden van 14,50-14,99% mag naar boven worden afgerond op 15%.)
  7. Wordt gehandhaafd op laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS, minder dan of gelijk aan 200 mcg fluticasonpropionaat per dag of equivalent), leukotriene modifiers (LTM), of inhalatiecromonen, en/of op kortwerkende β2-agonisten (SABA) ; indien nodig is alleen SABA acceptabel. De ICS-, LTM- en cromonedoses moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de SV stabiel zijn geweest en moeten gedurende de duur van het onderzoek worden gehandhaafd
  8. Kan zelf PEF-metingen (peak expiratoire flow rate) uitvoeren met een draagbare piekflowmeter
  9. Kan de intrekking van toepasselijke medicijnen tolereren voor kwalificatie bij screening
  10. Verder in algemeen goede gezondheid, gedefinieerd als vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de patiënt een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek, en met een klinisch aanvaardbare periode van 6 maanden medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
  11. Ouders die toestemming geven, zijn in staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek (bijv. bezoeken, bijhouden van gegevens).
  12. De patiënt kan het MDPI-apparaat correct gebruiken, alleen of met hulp van een ouder/verzorger.

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de hulpstoffen in de inhalatorformuleringen (bijv. Lactose, ethanol)
  2. Deelname (ontvangen van onderzoeksmedicatie) aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de SV of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek
  3. Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
  4. Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, acute of chronische sinusitis, otitis media, griep) die niet is verdwenen binnen 4 weken voorafgaand aan de SV
  5. Elke astma-exacerbatie die orale corticosteroïden vereist binnen 3 maanden na de SV. Een patiënt mag binnen 6 maanden voorafgaand aan de SV geen ziekenhuisopname voor astma hebben gehad.
  6. Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Patiënten die voorafgaand aan de SV met immunotherapie worden behandeld, moeten een stabiele (onderhouds)dosis (90 dagen of meer) gebruiken om in aanmerking te komen voor opname.
  7. Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma dat voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen
  8. Gebruik van alle verboden gelijktijdige medicatie binnen de wash-out voorgeschreven per protocol voorafgaand aan studiebezoeken
  9. Gebruik van medicatie voor astma of allergische rhinitis die verboden is volgens het protocol zoals beschreven in het protocol
  10. De dosering van eventueel benodigde LTM, ICS of geïnhaleerde cromonen is al minimaal 4 weken niet stabiel. Intranasale corticosteroïden en/of cromonen zijn gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de SV niet stabiel geweest. Toegestane corticosteroïd-, LTM- en cromon-astma- en allergiemedicatie moeten tijdens de uitvoering van het onderzoek in dezelfde doses worden voortgezet.
  11. Aanwezigheid van een niet-astmatische acute of chronische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, emfyseem, actieve tuberculose, bronchiëctasie, cystische fibrose, klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen en ongecontroleerde hypertensie), klinisch significante hepatische, renale of endocriene disfunctie, beroerte, ongecontroleerde diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, convulsieve stoornis en andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom. Significant wordt gedefinieerd als elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname, of die de veiligheids- of werkzaamheidsanalyses zou kunnen beïnvloeden.
  12. Elke andere medische of psychologische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan de studie zou moeten uitsluiten
  13. Eerdere deelname (ontvangen MDPI-studiemedicatie) aan een Albuterol MDPI-studie
  14. Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun naaste familieleden
  15. Deelname aan het onderzoek door verwante of niet-verwante personen die in hetzelfde huishouden wonen, dwz dat slechts één proefpersoon per huishouden tegelijkertijd aan het onderzoek kan deelnemen.
  16. Noodzaak van continue behandeling met bètablokkers, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, anticholinergica en/of systemische corticosteroïden
  17. Behandeld met orale of injecteerbare corticosteroïden binnen de 6 weken voorafgaand aan SV
  18. Ziekenhuisopname voor acute astma-exacerbatie > 2 keer in 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of behandeling op de spoedeisende hulp ontvangen anders dan albuterol verneveld of in het ziekenhuis opgenomen voor astma-exacerbaties binnen 6 maanden voorafgaand aan SV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo MDPI QID
Placebo-inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) toegediend als 2 inhalaties QID (om ongeveer 07:00 uur, 12:00 uur, 17:00 uur en bedtijd) gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo toegediend via een inhalator voor meerdere doses droog poeder (MDPI).
Geneesmiddel: ProAir HFA-inhalator
Reddingsmedicatie, ProAir hydrofluoralkane (HFA)-inhalator, werd verstrekt tijdens het inloopbezoek om de astmasymptomen te verlichten en indien nodig toe te dienen.
Andere namen:
  • albuterol
Experimenteel: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterol multidose droge poeder-inhalator (MDPI) 90 mcg/inhalatie toegediend als 2 inhalaties QID (om ongeveer 07:00 uur, 12:00 uur, 17:00 uur en bedtijd) voor een totale dagelijkse dosis van 720 mcg gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: ProAir HFA-inhalator
Reddingsmedicatie, ProAir hydrofluoralkane (HFA)-inhalator, werd verstrekt tijdens het inloopbezoek om de astmasymptomen te verlichten en indien nodig toe te dienen.
Andere namen:
  • albuterol
Geneesmiddel: Albuterol MDPI
90 mcg/verstuiving van de inhalator voor droog poeder voor meerdere doses (MDPI).
Andere namen:
  • Spiromax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepast percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gebied onder de concentratie Tijdcurve omhoog vanaf tijd nul tot 6 uur (AUC0-6) gedurende 3 weken
Tijdsspanne: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten voorafgaand aan dosering, en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 en 360 ± 10 minuten na voltooiing van dosering op Dag 1 en 22
Na meting van de baseline FEV1 en dosistoediening op dag 1 en 22, worden FEV1-waarden (hoogste van 3 aanvaardbare manoeuvres) verkregen bij 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) en 360 (±10) minuten na voltooiing van de dosering. Voorspelde FEV1-waarden werden berekend en gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht volgens Eigen et al (Eigen et al. 2001) voor deelnemers van 4 tot 5 jaar en volgens Quanjer et al (Quanjer et al. 1995) voor deelnemers van 6 tot 11 jaar. jaar volgens ATS-criteria (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
30 ± 5 en 5 ± 2 minuten voorafgaand aan dosering, en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 en 360 ± 10 minuten na voltooiing van dosering op Dag 1 en 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepaste maximale expiratoire flow (PEF) Gebied onder de concentratie Tijdcurve omhoog vanaf tijd nul tot 6 uur (AUC0-6) gedurende 3 weken
Tijdsspanne: 30 ± 5 en 5 ± 2 minuten voorafgaand aan dosering, en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 en 360 ± 10 minuten na voltooiing van dosering op Dag 1 en 22
Seriële PEF-metingen werden verkregen via spirometrie. PEF-metingen ten behoeve van seriële PEF-beoordeling (vóór en na de dosis) werden verzameld uit de door de spirometer beoordeelde PEF, gebruikmakend van de waarden van de inspanningen die waren geselecteerd op basis van de hoogste van 3 aanvaardbare FEV1-manoeuvres.
30 ± 5 en 5 ± 2 minuten voorafgaand aan dosering, en 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 en 360 ± 10 minuten na voltooiing van dosering op Dag 1 en 22
Samenvatting van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld als licht (geen beperking van gebruikelijke activiteiten), matig of ernstig (onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren).

De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren