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Une étude d'innocuité et d'efficacité à dose chronique de l'inhalateur de poudre sèche à doses multiples d'albutérol chez des asthmatiques pédiatriques

5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude de trois semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité à dose chronique de l'inhalateur à poudre sèche multidose d'albutérol (MDPI) par rapport au placebo chez les asthmatiques pédiatriques

L'étude vise à évaluer l'efficacité de la dose chronique et l'innocuité de l'Albuterol MDPI par rapport au placebo chez les participants pédiatriques souffrant d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • NE
      • Papillion, NE, Thaïlande
        • Teva Investigational Site 12533
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12496
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12500
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12481
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12515
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12505
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12476
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12519
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12484
      • Riverside, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12510
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12483
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12511
      • Stockton, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12485
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12512
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12522
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12535
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12526
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12516
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12517
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12527
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12513
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12486
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12497
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12480
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12508
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12518
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12523
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12495
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12509
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12524
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12473
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12477
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12525
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12478
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12487
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12506
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12492
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12507
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12501
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12493
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12488
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12514
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12474
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12479
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12489
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12475
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12491
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12504
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12482
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12498
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 12490

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit/assentiment signé et daté par le patient et/ou le parent/soignant/tuteur légal (le cas échéant) avant de mener toute procédure liée à l'étude
  2. Homme ou femme préménarcale âgé de 4 à 11 ans, inclus, à la visite de dépistage (SV)
  3. A un diagnostic documenté d'asthme par un médecin selon les directives EPR-3 d'une durée minimale de 6 mois qui est stable depuis au moins 4 semaines avant la VS
  4. A la capacité d'effectuer une spirométrie de manière reproductible conformément aux directives de l'ATS et aux directives spécifiques au protocole
  5. A FEV1 50-95% prédit pour l'âge, la taille et le sexe au SV après une période minimale de 6 heures sans utilisation de β2-agoniste. (Remarque : valeurs prévues de 49,50 à 49,99 % peut être arrondi à 50 % et les valeurs de 95,01 à 95,49 % peut être arrondi à 95 %.)
  6. Bronchoconstriction réversible démontrée, vérifiée par une augmentation de 15 % ou plus du VEMS initial dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 180 mcg d'albutérol. (Remarque : valeurs de réversibilité de 14,50 à 14,99 % peut être arrondi à 15 %.)
  7. Est maintenu sous corticostéroïdes inhalés à faible dose (CSI, inférieur ou égal à 200 mcg de propionate de fluticasone par jour ou équivalent), modificateurs des leucotriènes (LTM) ou cromones inhalés, et/ou sous β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) ; au besoin SABA seul est acceptable. Les doses d'ICS, de LTM et de cromone doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant la SV et doivent être maintenues pendant toute la durée de l'étude
  8. Peut effectuer lui-même des mesures de débit expiratoire de pointe (DEP) avec un débitmètre de pointe portable
  9. Peut tolérer le retrait des médicaments applicables pour la qualification lors du dépistage
  10. Sinon, en bonne santé générale, définie comme exempte de toute affection ou traitement concomitant susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude, d'influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou d'exposer le patient à un risque accru pendant l'essai, et avec un délai de 6 mois cliniquement acceptable antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et signes vitaux
  11. Les parents consentants sont capables de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, à en juger par l'investigateur, capables de donner un consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (par exemple, visites, tenue de dossiers)
  12. Le patient est capable d'utiliser correctement l'appareil MDPI, seul ou avec l'aide d'un parent/tuteur.

Critère d'exclusion

  1. Hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un des excipients des formulations d'inhalateur (par exemple, lactose, éthanol)
  2. Participation (recevant le médicament à l'étude) à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la SV ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai
  3. Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
  4. Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite aiguë ou chronique, l'otite moyenne, la grippe) qui n'a pas disparu dans les 4 semaines précédant la SV
  5. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 3 mois suivant la SV. Un patient ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant la SV.
  6. Initiation de l'immunothérapie pendant la période d'étude ou augmentation de la dose pendant la période d'étude. Les patients traités par immunothérapie avant la SV doivent utiliser une dose stable (d'entretien) (90 jours ou plus) pour être pris en compte pour l'inclusion.
  7. Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques
  8. Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans le cadre du sevrage prescrit par le protocole avant les visites d'étude
  9. Utilisation de tout médicament pour l'asthme ou la rhinite allergique qui est interdit par le protocole tel que décrit dans le protocole
  10. La posologie de tout LTM, ICS ou cromones inhalés requis n'est pas stable depuis au moins 4 semaines. Les corticostéroïdes intranasaux et/ou les cromones n'ont pas été stables pendant au moins deux semaines avant la VS. Les corticostéroïdes autorisés, les LTM et les médicaments contre l'asthme et les allergies au cromone doivent être poursuivis aux mêmes doses pendant la conduite de l'étude.
  11. Présence de toute affection aiguë ou chronique non asthmatique, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, l'emphysème, la tuberculose active, la bronchectasie, la fibrose kystique, les maladies cardiovasculaires cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies cardiaques et l'hypertension non contrôlée), les troubles hépatiques, rénaux , ou dysfonctionnement endocrinien, accident vasculaire cérébral, diabète sucré non contrôlé, hyperthyroïdie, trouble convulsif et tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire. Significatif est défini comme toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter les analyses de sécurité ou d'efficacité
  12. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude
  13. Participation antérieure (médicament d'étude MDPI reçu) à une étude Albuterol MDPI
  14. Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs proches
  15. Participation à l'étude d'individus apparentés ou non apparentés vivant dans le même ménage, c'est-à-dire qu'un seul sujet par ménage peut participer à l'étude en même temps.
  16. Nécessite un traitement continu avec des β-bloquants, des inhibiteurs de la MAO, des antidépresseurs tricycliques, des anticholinergiques et/ou des corticostéroïdes systémiques
  17. Traité avec des corticostéroïdes oraux ou injectables dans les 6 semaines précédant la VS
  18. Hospitalisation pour exacerbation aiguë de l'asthme > 2 fois au cours des 12 mois précédant le dépistage et/ou traitement aux urgences autre que l'albutérol nébulisé ou hospitalisation pour exacerbation de l'asthme dans les 6 mois précédant la VS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo MDPI QID
Inhalateur placebo multidose de poudre sèche (MDPI) administré en 2 inhalations QID (à environ 7h00, 12h00, 17h00 et au coucher) pendant 3 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré via un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI).
Médicament: Inhalateur ProAir HFA
Un médicament de secours, l'inhalateur d'hydrofluoroalcane ProAir (HFA), a été distribué lors de la visite de rodage pour le soulagement des symptômes de l'asthme à administrer au besoin.
Autres noms:
  • albutérol
Expérimental: Albutérol MDPI 180 mcg QID
Inhalateur de poudre sèche multidose d'albutérol (MDPI) 90 mcg/inhalation administré en 2 inhalations QID (à environ 7h00, 12h00, 17h00 et au coucher) pour une dose quotidienne totale de 720 mcgs pendant 3 semaines.
Médicament: Inhalateur ProAir HFA
Un médicament de secours, l'inhalateur d'hydrofluoroalcane ProAir (HFA), a été distribué lors de la visite de rodage pour le soulagement des symptômes de l'asthme à administrer au besoin.
Autres noms:
  • albutérol
Médicament: Albutérol MDPI
90 mcg/actionnement de l'inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI).
Autres noms:
  • Spiromax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage ajusté de base du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1) sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à 6 heures (AUC0-6) sur 3 semaines
Délai: 30 ± 5 et 5 ± 2 minutes avant le dosage, et à 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 et 360 ± 10 minutes après la fin de dosage aux jours 1 et 22
Suite à la mesure du VEMS initial et à l'administration de la dose aux jours 1 et 22, les valeurs du VEMS (la plus élevée des 3 manœuvres acceptables) seront obtenues à 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) et 360 (±10) minutes après la fin du dosage. Les valeurs prédites du VEMS ont été calculées et ajustées en fonction de l'âge, de la taille et du sexe selon Eigen et al (Eigen et al 2001) pour les participants âgés de 4 à 5 ans et Quanjer et al (Quanjer et al 1995) pour les participants âgés de 6 à 11 ans. ans en utilisant les critères ATS (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
30 ± 5 et 5 ± 2 minutes avant le dosage, et à 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 et 360 ± 10 minutes après la fin de dosage aux jours 1 et 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de débit expiratoire de pointe (DEP) ajustée de base sous la courbe de temps de concentration à partir du temps zéro jusqu'à 6 heures (AUC0-6) sur 3 semaines
Délai: 30 ± 5 et 5 ± 2 minutes avant le dosage, et à 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 et 360 ± 10 minutes après la fin de dosage aux jours 1 et 22
Des mesures de PEF en série ont été obtenues par spirométrie. Les mesures du DEP aux fins de l'évaluation en série du DEP (avant et après la dose) ont été recueillies à partir du DEP évalué par spiromètre, en utilisant les valeurs des efforts sélectionnés sur la base de la plus élevée des 3 manœuvres acceptables du VEMS.
30 ± 5 et 5 ± 2 minutes avant le dosage, et à 5 ± 2, 15 ± 5, 30 ± 5, 45 ± 5, 60 ± 10, 120 ± 10, 240 ± 10 et 360 ± 10 minutes après la fin de dosage aux jours 1 et 22
Résumé des participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois

Les événements indésirables (EI) résumés dans ce tableau sont ceux qui ont commencé ou se sont aggravés après le traitement avec le médicament à l'étude (EI apparus sous traitement). Un événement indésirable a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur comme légère (aucune limitation des activités habituelles), modérée ou sévère (incapacité à mener à bien les activités habituelles).

La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABS-AS-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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