Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kronisk dosissikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af albuterol multi-dosis tørpulverinhalator hos pædiatriske astmatikere

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En tre-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, kronisk dosissikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Albuterol Multi-Dosis Dry Powder Inhalator (MDPI) i forhold til placebo hos pædiatriske astmatikere

Undersøgelsen skal evaluere den kroniske dosiseffektivitet og sikkerheden af ​​Albuterol MDPI sammenlignet med placebo hos pædiatriske deltagere med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12496
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12500
    • Alaska
      • Little Rock, Alaska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12481
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12515
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12505
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12476
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12519
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12484
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12510
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12483
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12511
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12485
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12512
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12522
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12535
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12526
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12516
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12517
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12527
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12513
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12486
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12497
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12480
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12508
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12518
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12523
    • Missouri
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12495
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12509
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12524
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12473
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12477
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12525
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12478
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12487
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12506
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12492
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12507
    • Pennsylvania
      • Normal, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12501
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12493
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12488
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12514
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12474
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12479
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12489
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12475
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12491
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12504
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12482
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12498
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12490
  • Thailand
    • NE
      • Papillion, NE, Thailand
        • Teva Investigational Site 12533

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke/samtykke underskrevet og dateret af patienten og/eller forælder/plejer/værge (alt efter behov) før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  2. Mand eller præmenarkal kvinde i alderen 4-11 år, inklusive, fra og med screeningsbesøget (SV)
  3. Har en dokumenteret lægediagnose af astma i henhold til EPR-3 retningslinjerne af minimum 6 måneders varighed, som har været stabil i mindst 4 uger før SV
  4. Har evnen til at udføre spirometri reproducerbart i overensstemmelse med ATS retningslinjer og protokolspecifikke retningslinjer
  5. Har FEV1 50-95% forudsagt for alder, højde og køn ved SV efter en minimum 6-timers periode uden brug af β2-agonist. (Bemærk: Forudsagte værdier på 49,50-49,99 % kan rundes op til 50 % og værdier på 95,01-95,49 % kan rundes ned til 95%.)
  6. Påvist reversibel bronkokonstriktion som bekræftet ved en 15 % eller større stigning i baseline FEV1 inden for 30 minutter efter inhalation af 180 mcg albuterol. (Bemærk: Reversibilitetsværdier på 14,50-14,99 % kan rundes op til 15%.)
  7. Vedligeholdes på lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS, mindre end eller lig med 200 mcg fluticasonpropionat pr. dag eller tilsvarende), leukotrienmodifikatorer (LTM) eller inhalerede cromoner og/eller på korttidsvirkende β2-agonister (SABA) ; efter behov er SABA alene acceptabelt. ICS-, LTM- og cromondoserne skal have været stabile i mindst 4 uger før SV og bør opretholdes under undersøgelsens varighed
  8. Kan selv udføre peak expiratory flow rate (PEF) målinger med en håndholdt peak flow meter
  9. Kan tolerere tilbagetrækning af gældende medicin til kvalificering ved screening
  10. Ellers generelt et godt helbred, defineret som fri for samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under forsøget, og med en klinisk acceptabel 6-måneders sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
  11. Forældre, der giver samtykke, er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved undersøgelsesdeltagelse og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav (f.eks. besøg, journalføring)
  12. Patienten er i stand til at bruge MDPI-enheden korrekt, enten alene eller med hjælp fra en forælder/værge.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt overfølsomhed over for albuterol eller et eller flere af hjælpestofferne i inhalatorformuleringerne (f.eks. laktose, ethanol)
  2. Deltagelse (modtagelse af undersøgelsesmedicin) i ethvert afprøvningslægemiddelforsøg inden for de 30 dage forud for SV eller planlagt deltagelse i et andet forsøgslægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg
  3. Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
  4. Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, influenza), som ikke er forsvundet inden for 4 uger før SV
  5. Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter SV. En patient må ikke have været indlagt på grund af astma inden for 6 måneder før SV.
  6. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Patienter, der behandles med immunterapi før SV, skal bruge en stabil (vedligeholdelses)dosis (90 dage eller mere) for at komme i betragtning til inklusion.
  7. Anamnese med livstruende astma, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald
  8. Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for den udvaskning, der er foreskrevet i henhold til protokol før studiebesøg
  9. Brug af enhver medicin mod astma eller allergisk rhinitis, der er forbudt i henhold til protokollen som beskrevet i protokollen
  10. Doseringen af ​​eventuelle påkrævede LTM, ICS eller inhalerede cromoner har ikke været stabil i mindst 4 uger. Intranasale kortikosteroider og/eller cromoner har ikke været stabile i mindst to uger før SV. Tilladte kortikosteroid-, LTM- og cromonastma- og allergimedicin bør fortsættes med de samme doser under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  11. Tilstedeværelse af enhver ikke-astmatisk akut eller kronisk tilstand, herunder men ikke begrænset til bronkitis, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, cystisk fibrose, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder men ikke begrænset til hjertearytmier og ukontrolleret hypertension), klinisk signifikant lever-, nyresygdom eller endokrin dysfunktion, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes mellitus, hyperthyroidisme, krampeanfald og andre maligniteter end basalcellekarcinom. Signifikant defineres som enhver tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke sikkerheds- eller effektivitetsanalyserne
  12. Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke studieoptagelse
  13. Tidligere deltagelse (modtaget MDPI-studiemedicin) i et Albuterol MDPI-studie
  14. Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende
  15. Studiedeltagelse af beslægtede eller ikke-beslægtede personer, der bor i samme husstand, dvs. kun én forsøgsperson pr. husstand kan deltage i undersøgelsen på samme tid.
  16. Kræver kontinuerlig behandling med β-blokkere, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, antikolinergika og/eller systemiske kortikosteroider
  17. Behandlet med orale eller injicerbare kortikosteroider inden for de 6 uger før SV
  18. Hospitalsindlæggelse for akut astmaforværring >2 gange inden for 12 måneder før screening og/eller modtog anden skadestuebehandling end forstøvet albuterol eller været indlagt for astmaeksacerbationer inden for 6 måneder før SV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo MDPI QID
Placebo multidosis tørpulverinhalator (MDPI) administreret som 2 inhalationer QID (ca. kl. 7:00, 12:00, 17:00 og sengetid) i 3 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo leveret via en multidosis tørpulverinhalator (MDPI).
Medicin: ProAir HFA inhalator
Redningsmedicin, ProAir hydrofluoralkan (HFA) inhalator, blev udleveret ved indkøringsbesøget til lindring af astmasymptomer, der skulle administreres efter behov.
Andre navne:
  • albuterol
Eksperimentel: Albuterol MDPI 180 mcg QID
Albuterol multidosis tørpulverinhalator (MDPI) 90 mcg/inhalation administreret som 2 inhalationer QID (ca. kl. 7:00, kl.
Medicin: ProAir HFA inhalator
Redningsmedicin, ProAir hydrofluoralkan (HFA) inhalator, blev udleveret ved indkøringsbesøget til lindring af astmasymptomer, der skulle administreres efter behov.
Andre navne:
  • albuterol
Medicin: Albuterol MDPI
90 mcg/aktivering af multidosis tørpulverinhalatoren (MDPI).
Andre navne:
  • Spiromax®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justeret procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under koncentrationstidskurven op fra tid nul op til 6 timer (AUC0-6) over 3 uger
Tidsramme: 30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter efter afslutning af dosering på dag 1 og 22
Efter måling af baseline FEV1 og dosisadministration på dag 1 og 22, vil FEV1-værdier (højeste af 3 acceptable manøvrer) blive opnået ved 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5) 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) og 360 (±10) minutter efter afslutningen af ​​doseringen. Forudsagte FEV1-værdier blev beregnet og justeret for alder, højde og køn ifølge Eigen et al (Eigen et al 2001) for deltagere i alderen 4 til 5 år og Quanjer et al (Quanjer et al 1995) for deltagere i alderen 6 til 11 år år ved hjælp af ATS-kriterier (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter efter afslutning af dosering på dag 1 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Justeret Peak Expiratory Flow (PEF) område under koncentrationstidskurven op fra tid nul op til 6 timer (AUC0-6) over 3 uger
Tidsramme: 30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter efter afslutning af dosering på dag 1 og 22
Serielle PEF-målinger blev opnået via spirometri. PEF-mål med henblik på seriel PEF-vurdering (før og efter dosis) blev indsamlet fra det spirometervurderede PEF ved at bruge værdierne fra de udvalgte indsatser baseret på den højeste af 3 acceptable FEV1-manøvrer.
30 ±5 og 5 ±2 minutter før dosering og ved 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 og 360 ±10 minutter efter afslutning af dosering på dag 1 og 22
Oversigt over deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Bivirkninger (AE'er), der er opsummeret i denne tabel, er dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelseslægemiddel (behandlings-emergent AE'er). En uønsket hændelse blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator som mild (ingen begrænsning af sædvanlige aktiviteter), moderat eller svær (manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter).

Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS-AS-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner