Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della dose cronica dell'inalatore di polvere secca multidose di albuterolo negli asmatici pediatrici
5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di tre settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia della dose cronica dell'inalatore di polvere secca multidose di albuterolo (MDPI) rispetto al placebo negli asmatici pediatrici
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della dose cronica e la sicurezza di Albuterol MDPI rispetto al placebo nei partecipanti pediatrici con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12496
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12500
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Alaska
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Little Rock, Alaska, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12481
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12515
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Costa Mesa, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12505
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12476
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12519
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12484
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Riverside, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12510
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12483
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12511
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Stockton, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12485
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12512
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12522
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12535
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12526
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12516
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Tamarac, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12517
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12527
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12513
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12486
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12497
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12480
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-
Illinois
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Shiloh, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12508
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12518
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12523
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Missouri
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Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12495
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12509
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12524
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12473
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12477
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12525
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12502
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12478
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12487
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12506
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12492
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12507
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Pennsylvania
-
Normal, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12501
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12493
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12488
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12514
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12474
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12479
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12489
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12475
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12491
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12504
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12482
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12498
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 12490
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NE
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Papillion, NE, Tailandia
- Teva Investigational Site 12533
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso/assenso informato scritto firmato e datato dal paziente e/o dal genitore/assistente/tutore legale (a seconda dei casi) prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio
- Maschio o femmina premenarcale di età compresa tra 4 e 11 anni inclusi, alla visita di screening (SV)
- Ha una diagnosi medica documentata di asma secondo le linee guida EPR-3 di una durata minima di 6 mesi che è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della SV
- Ha la capacità di eseguire la spirometria in modo riproducibile coerente con le linee guida ATS e le linee guida specifiche del protocollo
- Ha un FEV1 del 50-95% previsto per età, altezza e sesso all'SV dopo un periodo minimo di 6 ore senza l'uso di β2-agonisti. (Nota: valori previsti di 49,50-49,99% può essere arrotondato al 50% e valori di 95,01-95,49% può essere arrotondato per difetto al 95%).
- Broncocostrizione reversibile dimostrata verificata da un aumento del 15% o superiore del FEV1 basale entro 30 minuti dopo l'inalazione di 180 mcg di salbutamolo. (Nota: valori di reversibilità di 14,50-14,99% può essere arrotondato al 15%.)
- Viene mantenuto con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS, inferiore o uguale a 200 mcg di fluticasone propionato al giorno o equivalente), modificatori dei leucotrieni (LTM) o cromoni per via inalatoria e/o con β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) ; se necessario, il solo SABA è accettabile. Le dosi di ICS, LTM e cromone devono essere state stabili per almeno 4 settimane prima della SV e devono essere mantenute per tutta la durata dello studio
- Può eseguire autonomamente misurazioni della velocità di flusso espiratorio di picco (PEF) con un misuratore di flusso di picco portatile
- Può tollerare il ritiro dei farmaci applicabili per la qualificazione allo screening
- Altrimenti in buona salute generale, definita come priva di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio e con un periodo clinicamente accettabile di 6 mesi anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali
- I genitori che acconsentono sono in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, sono in grado di dare il consenso informato e di essere conformi a tutti i requisiti dello studio (p. es., visite, registrazione)
- Il paziente è in grado di utilizzare correttamente il dispositivo MDPI, da solo o con l'assistenza di un genitore/tutore.
Criteri di esclusione
- Ipersensibilità nota all'albuterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni per inalazione (p. es., lattosio, etanolo)
- Partecipazione (ricezione del farmaco in studio) a qualsiasi sperimentazione sperimentale su un farmaco nei 30 giorni precedenti la SV o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su un farmaco in qualsiasi momento durante questa sperimentazione
- Storia di grave allergia alle proteine del latte
- Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio (incluse, ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite acuta o cronica, otite media, influenza) che non si è risolta entro 4 settimane prima della SV
- Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 3 mesi dalla SV. Un paziente non deve aver avuto alcun ricovero per asma nei 6 mesi precedenti la SV.
- Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. I pazienti in trattamento con immunoterapia prima della SV devono utilizzare una dose stabile (di mantenimento) (90 giorni o più) per essere presi in considerazione per l'inclusione.
- Anamnesi di asma pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il periodo di washout prescritto dal protocollo prima delle visite di studio
- Uso di qualsiasi farmaco per l'asma o la rinite allergica proibito dal protocollo come descritto nel protocollo
- Il dosaggio di eventuali LTM, ICS o cromoni inalati richiesti non è stato stabile per almeno 4 settimane. Il corticosteroide intranasale e/o i cromoni non sono stati stabili per almeno due settimane prima della SV. I farmaci per l'asma e l'allergia con corticosteroidi, LTM e cromone consentiti devono essere continuati alle stesse dosi durante lo svolgimento dello studio.
- Presenza di qualsiasi condizione acuta o cronica non asmatica, inclusi ma non limitati a bronchite, enfisema, tubercolosi attiva, bronchiectasie, fibrosi cistica, malattie cardiovascolari clinicamente significative (incluse ma non limitate a aritmie cardiache e ipertensione incontrollata), malattie epatiche, renali clinicamente significative o disfunzione endocrina, ictus, diabete mellito non controllato, ipertiroidismo, disturbi convulsivi e tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare. Significativo è definito come qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare le analisi di sicurezza o efficacia
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'iscrizione allo studio
- Partecipazione precedente (ricevuto farmaco dello studio MDPI) a uno studio Albuterol MDPI
- Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti
- Partecipazione allo studio da parte di persone imparentate o non imparentate che vivono nella stessa famiglia, cioè solo un soggetto per famiglia può partecipare allo studio contemporaneamente.
- Richiede un trattamento continuo con β-bloccanti, inibitori delle MAO, antidepressivi triciclici, anticolinergici e/o corticosteroidi sistemici
- Trattati con corticosteroidi orali o iniettabili nelle 6 settimane precedenti la SV
- Ricovero in ospedale per riacutizzazione dell'asma >2 volte nei 12 mesi prima dello screening e/o trattamento di pronto soccorso diverso dall'albuterolo nebulizzato o ricovero in ospedale per riacutizzazione dell'asma nei 6 mesi precedenti alla SV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo MDPI QID
Inalatore di polvere secca multidose placebo (MDPI) somministrato come 2 inalazioni QID (approssimativamente alle 7:00, 12:00, 17:00 e prima di coricarsi) per 3 settimane.
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Placebo corrispondente erogato tramite un inalatore multidose di polvere secca (MDPI).
Il farmaco di salvataggio, l'inalatore di idrofluoroalcano ProAir (HFA), è stato dispensato durante la visita di run-in per il sollievo dei sintomi dell'asma da somministrare secondo necessità.
Altri nomi:
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Sperimentale: Albuterolo MDPI 180 mcg QID
Inalatore a polvere secca multidose di albuterolo (MDPI) 90 mcg/inalazione somministrato come 2 inalazioni QID (approssimativamente alle 7:00, 12:00, 17:00 e prima di coricarsi) per una dose giornaliera totale di 720 mcg per 3 settimane.
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Il farmaco di salvataggio, l'inalatore di idrofluoroalcano ProAir (HFA), è stato dispensato durante la visita di run-in per il sollievo dei sintomi dell'asma da somministrare secondo necessità.
Altri nomi:
90 mcg/erogazione dell'inalatore multidose di polvere secca (MDPI).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale aggiustata al basale Volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva del tempo di concentrazione in salita dal tempo zero fino a 6 ore (AUC0-6) nell'arco di 3 settimane
Lasso di tempo: 30 ±5 e 5 ±2 minuti prima della somministrazione, e a 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 e 360 ±10 minuti dopo il completamento del dosaggio nei giorni 1 e 22
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Dopo la misurazione del FEV1 basale e la somministrazione della dose nei giorni 1 e 22, i valori FEV1 (il più alto di 3 manovre accettabili) saranno ottenuti a 5 (±2), 15 (±5), 30 (±5), 45 (±5 ), 60 (±10), 120 (±10), 240 (±10) e 360 (±10) minuti dopo il completamento della somministrazione.
I valori di FEV1 previsti sono stati calcolati e aggiustati per età, altezza e sesso secondo Eigen et al (Eigen et al 2001) per i partecipanti di età compresa tra 4 e 5 anni e secondo Quanjer et al (Quanjer et al 1995) per i partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni anni utilizzando i criteri ATS (American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement 2007).
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30 ±5 e 5 ±2 minuti prima della somministrazione, e a 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 e 360 ±10 minuti dopo il completamento del dosaggio nei giorni 1 e 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del flusso espiratorio di picco (PEF) aggiustato al basale sotto la curva del tempo di concentrazione in aumento dal tempo zero fino a 6 ore (AUC0-6) nell'arco di 3 settimane
Lasso di tempo: 30 ±5 e 5 ±2 minuti prima della somministrazione, e a 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 e 360 ±10 minuti dopo il completamento del dosaggio nei giorni 1 e 22
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Le misurazioni seriali del PEF sono state ottenute tramite spirometria.
Le misure del PEF ai fini della valutazione seriale del PEF (pre e post-dose) sono state raccolte dal PEF valutato dallo spirometro, utilizzando i valori degli sforzi selezionati in base alla più alta delle 3 manovre FEV1 accettabili.
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30 ±5 e 5 ±2 minuti prima della somministrazione, e a 5 ±2, 15 ±5, 30 ±5, 45 ±5, 60 ±10, 120 ±10, 240 ±10 e 360 ±10 minuti dopo il completamento del dosaggio nei giorni 1 e 22
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Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli eventi avversi (EA) riassunti in questa tabella sono quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco in studio (EA emergenti dal trattamento). Un evento avverso è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore come lieve (nessuna limitazione delle attività abituali), moderata o grave (incapacità di svolgere le attività abituali). La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABS-AS-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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